Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza patofyziologického a funkčního stavu kolenního kloubu (Gait-MRI-Knee)

14. července 2025 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Osteoartróza je celosvětově nejčastějším degenerativním onemocněním postihujícím kolenní kloub s incidencí asi 7 % populace. V Itálii postihuje přibližně 3,9 milionu lidí, přičemž přímé náklady na léčbu činí přibližně 2,5 miliardy EUR. Na úrovni kloubu se artróza projevuje bolestí a sníženou funkčností, která se zhoršuje s progresí onemocnění a výrazně omezuje pohyb kolena. Spolu s tím může osteoartritida postihnout starší i mladší jedince v důsledku traumatických faktorů.

Navzdory jejímu významnému dopadu stále chybí účinná léčba osteoartrózy, která by řešila její základní příčiny, se zaměřením především na zvládání symptomů. Zdokonalení diagnostických a prognostických přístupů je proto klíčové pro lepší pochopení jeho počátku a progrese.

MRI je primární diagnostický nástroj pro hodnocení patofyziologického stavu kolenního kloubu. K podrobnému zkoumání kloubní homeostázy využívá tkáňově specifické sekvence, i když primárně poskytuje pohled na morfologii, strukturu a složení tkáně spíše než na funkční změny v kloubu. Toto omezení je pozoruhodné, protože homeostáza kloubů zahrnuje složité interakce mezi biomechanickými, strukturálními a biologickými procesy, které jsou přímo ovlivněny osteoartrózou.

Analýza chůze poskytuje cenné diagnostické informace o funkci kloubu. Integrací senzorových měření a elektronických systémů s muskuloskeletálními modely pro pacienta odvozenými z morfometrických dat MRI je možné hodnotit síly a momenty v kloubu během specifických pohybů.

Vzhledem k tomu, že osteoartróza postihuje celý kloub, může použití multidisciplinárních přístupů zvýšit diagnostickou přesnost a poskytnout pohled na progresivní dopad degenerativních stavů, jako je osteoartritida, na zdraví kloubů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolena a/nebo ztráta funkčnosti
  • Známka Kellgren-Lawrence menší nebo rovna 2
  • Artroskopický průkaz lézí chrupavkové tkáně
  • Důkazy o degeneraci tkáně chrupavky a/nebo menisku a/nebo lézích subchondrální kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Historie/důkazy o předchozích parciálních nebo totálních protézách kolene
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stavy nebo tělesné poruchy neslučitelné s použitím MRI a elektrické stimulace (implantované aktivní a pasivní biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 1
Analýza chůze a magnetická rezonance pro vyšetření funkčnosti a patologického stavu kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování

Snímky MRI budou pořízeny pro každý subjekt pomocí skeneru s vysokým polem (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) se sekvencemi, které umožní i) analýzu patofyziologického stavu kolenní chrupavky a ii) identifikaci a segmentaci různých svalů nohou.

Pokud jde o vyšetřování kloubních tkání, kvantitativní sekvence (např. mapování T2) budou získány pomocí specifické cívky, podle standardní praxe. MRI snímky týkající se svalových aspektů celé dolní končetiny budou přidány k předchozím snímkům, které budou místo toho zaměřeny na oblast ohraničenou diafýzou femuru a tibie, aby bylo možné získat kompletní informace v jediném sezení s dalším načasováním. v řádu minut. Snímky MRI při 12měsíčním sledování jsou specifické pro tuto studii.

při výchozím stavu a 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření síly ručním dynamometrem
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Podle klinické praxe bude před analýzou chůze měřena svalová síla (zobecněná, nespecifická pro flexorové a extenzorové svaly kolena) provedením testu úchopu rukou pomocí ručního hydraulického dynamometru (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA). Měření se bude opakovat třikrát, přičemž mezi opakováními bude 1 minuta pauza.
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Bioimpedanční analýza
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Pacienti budou požádáni, aby podstoupili měření bioimpedance (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) k odhadu svalové hmoty (zbytkové) a tukové hmoty na obou dolních končetinách.
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Analýza chůze (včetně elektromyografie)
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Bude provedena analýza chůze s elektromyografickým akvizicí signálu. Budou provedena antropometrická měření a na anatomické orientační body budou umístěny retroreflexní značky. Bipolární elektrody budou umístěny na klíčové svaly dolní končetiny podle pokynů SENIAM. Test zahrnuje statickou kalibraci, chůzi, úlohy ze sedu do stání do sedu a překročení. Elektromyografické signály budou monitorovány a analyzovány na svalovou aktivaci a koaktivaci. Sezení bude trvat 40-60 minut a je specifické pro studium.
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
Klinické dotazníky
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování

Funkce a bolest kolena budou hodnoceny pomocí škál WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) a KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy). WOMAC je sebehodnotící dotazník s 24 otázkami rozdělenými do tří podskupin hodnotících bolest kolene, ztuhlost kloubů a funkčnost při každodenních činnostech. KOOS hodnotí symptomy, bolest, denní aktivity, sportovní aktivity a kvalitu života.

Ke shromažďování všech klinických informací a výsledků studie bude použit vyhrazený formulář pro sběr dat. Pro každého pacienta bude vyplněn papírový Case Report Form (CRF). Kromě toho budou všechna shromážděná experimentální data uložena do speciálně vytvořené složky na zabezpečeném serveru Ústavu.

při výchozím stavu a 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gait-MRI-Knee

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze, magnetická rezonance

Předplatit