- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490770
Analýza patofyziologického a funkčního stavu kolenního kloubu (Gait-MRI-Knee)
Osteoartróza je celosvětově nejčastějším degenerativním onemocněním postihujícím kolenní kloub s incidencí asi 7 % populace. V Itálii postihuje přibližně 3,9 milionu lidí, přičemž přímé náklady na léčbu činí přibližně 2,5 miliardy EUR. Na úrovni kloubu se artróza projevuje bolestí a sníženou funkčností, která se zhoršuje s progresí onemocnění a výrazně omezuje pohyb kolena. Spolu s tím může osteoartritida postihnout starší i mladší jedince v důsledku traumatických faktorů.
Navzdory jejímu významnému dopadu stále chybí účinná léčba osteoartrózy, která by řešila její základní příčiny, se zaměřením především na zvládání symptomů. Zdokonalení diagnostických a prognostických přístupů je proto klíčové pro lepší pochopení jeho počátku a progrese.
MRI je primární diagnostický nástroj pro hodnocení patofyziologického stavu kolenního kloubu. K podrobnému zkoumání kloubní homeostázy využívá tkáňově specifické sekvence, i když primárně poskytuje pohled na morfologii, strukturu a složení tkáně spíše než na funkční změny v kloubu. Toto omezení je pozoruhodné, protože homeostáza kloubů zahrnuje složité interakce mezi biomechanickými, strukturálními a biologickými procesy, které jsou přímo ovlivněny osteoartrózou.
Analýza chůze poskytuje cenné diagnostické informace o funkci kloubu. Integrací senzorových měření a elektronických systémů s muskuloskeletálními modely pro pacienta odvozenými z morfometrických dat MRI je možné hodnotit síly a momenty v kloubu během specifických pohybů.
Vzhledem k tomu, že osteoartróza postihuje celý kloub, může použití multidisciplinárních přístupů zvýšit diagnostickou přesnost a poskytnout pohled na progresivní dopad degenerativních stavů, jako je osteoartritida, na zdraví kloubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: stefano zaffagnini
- Telefonní číslo: +390516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonní číslo: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolena a/nebo ztráta funkčnosti
- Známka Kellgren-Lawrence menší nebo rovna 2
- Artroskopický průkaz lézí chrupavkové tkáně
- Důkazy o degeneraci tkáně chrupavky a/nebo menisku a/nebo lézích subchondrální kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Historie/důkazy o předchozích parciálních nebo totálních protézách kolene
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stavy nebo tělesné poruchy neslučitelné s použitím MRI a elektrické stimulace (implantované aktivní a pasivní biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina 1
|
Analýza chůze a magnetická rezonance pro vyšetření funkčnosti a patologického stavu kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Snímky MRI budou pořízeny pro každý subjekt pomocí skeneru s vysokým polem (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) se sekvencemi, které umožní i) analýzu patofyziologického stavu kolenní chrupavky a ii) identifikaci a segmentaci různých svalů nohou. Pokud jde o vyšetřování kloubních tkání, kvantitativní sekvence (např. mapování T2) budou získány pomocí specifické cívky, podle standardní praxe. MRI snímky týkající se svalových aspektů celé dolní končetiny budou přidány k předchozím snímkům, které budou místo toho zaměřeny na oblast ohraničenou diafýzou femuru a tibie, aby bylo možné získat kompletní informace v jediném sezení s dalším načasováním. v řádu minut. Snímky MRI při 12měsíčním sledování jsou specifické pro tuto studii. |
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly ručním dynamometrem
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Podle klinické praxe bude před analýzou chůze měřena svalová síla (zobecněná, nespecifická pro flexorové a extenzorové svaly kolena) provedením testu úchopu rukou pomocí ručního hydraulického dynamometru (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
Měření se bude opakovat třikrát, přičemž mezi opakováními bude 1 minuta pauza.
|
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
|
Bioimpedanční analýza
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Pacienti budou požádáni, aby podstoupili měření bioimpedance (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) k odhadu svalové hmoty (zbytkové) a tukové hmoty na obou dolních končetinách.
|
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
|
Analýza chůze (včetně elektromyografie)
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Bude provedena analýza chůze s elektromyografickým akvizicí signálu.
Budou provedena antropometrická měření a na anatomické orientační body budou umístěny retroreflexní značky.
Bipolární elektrody budou umístěny na klíčové svaly dolní končetiny podle pokynů SENIAM.
Test zahrnuje statickou kalibraci, chůzi, úlohy ze sedu do stání do sedu a překročení.
Elektromyografické signály budou monitorovány a analyzovány na svalovou aktivaci a koaktivaci.
Sezení bude trvat 40-60 minut a je specifické pro studium.
|
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
|
Klinické dotazníky
Časové okno: při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Funkce a bolest kolena budou hodnoceny pomocí škál WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) a KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy). WOMAC je sebehodnotící dotazník s 24 otázkami rozdělenými do tří podskupin hodnotících bolest kolene, ztuhlost kloubů a funkčnost při každodenních činnostech. KOOS hodnotí symptomy, bolest, denní aktivity, sportovní aktivity a kvalitu života. Ke shromažďování všech klinických informací a výsledků studie bude použit vyhrazený formulář pro sběr dat. Pro každého pacienta bude vyplněn papírový Case Report Form (CRF). Kromě toho budou všechna shromážděná experimentální data uložena do speciálně vytvořené složky na zabezpečeném serveru Ústavu. |
při výchozím stavu a 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gait-MRI-Knee
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza chůze, magnetická rezonance
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
University Hospital, ToulouseNábor