- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06490770
Analys av det patofysiologiska och funktionella tillståndet i knäleden (Gait-MRI-Knee)
Artros är det vanligaste degenerativa tillståndet som påverkar knäleden globalt, med en incidens på cirka 7 % av befolkningen. I Italien påverkar det cirka 3,9 miljoner människor, med en direkt behandlingskostnad på cirka 2,5 miljarder euro. På lednivå visar artros sig med smärta och nedsatt funktionalitet, förvärras i takt med att sjukdomen fortskrider och kraftigt begränsar knärörelserna. Dessutom kan artros påverka både äldre och yngre individer på grund av traumatiska faktorer.
Trots dess betydande inverkan saknas fortfarande effektiva behandlingar för artros som tar itu med dess underliggande orsaker, med fokus främst på symtomhantering. Därför är det avgörande att förbättra diagnostiska och prognostiska tillvägagångssätt för att bättre förstå dess uppkomst och utveckling.
MRT är ett primärt diagnostiskt verktyg för att bedöma knäledens patofysiologiska tillstånd. Den använder vävnadsspecifika sekvenser för att undersöka ledhomeostas i detalj, även om det i första hand ger insikter i morfologi, struktur och vävnadssammansättning snarare än funktionella förändringar i leden. Denna begränsning är anmärkningsvärd eftersom gemensam homeostas involverar komplexa interaktioner mellan biomekaniska, strukturella och biologiska processer, som är direkt påverkade av artros.
Ganganalys ger värdefull diagnostisk information om ledfunktion. Genom att integrera sensormätningar och elektroniska system med patientspecifika muskuloskeletala modeller härledda från MR-morfometriska data, är det möjligt att bedöma krafterna och momenten i leden under specifika rörelser.
Med tanke på att artros påverkar hela leden, kan multidisciplinära tillvägagångssätt förbättra diagnostisk precision och ge insikter om den progressiva effekten av degenerativa tillstånd som artros på ledhälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: +390516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta och/eller förlust av funktionalitet
- Kellgren-Lawrence betyg mindre än eller lika med 2
- Artroskopiska bevis på broskvävnadsskador
- Bevis på degeneration av brosk och/eller meniskvävnad och/eller subkondrala benmärgsskador
Exklusions kriterier:
- Historik/bevis på tidigare partiella eller totala knäprotesinterventioner
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tillstånd eller fysiska störningar som är oförenliga med användning av MRT och elektrisk stimulering (implanterade aktiva och passiva biomedicinska apparater, epilepsi, allvarlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp 1
|
Gånganalys och magnetisk resonanstomografi för att undersöka knäts funktionalitet respektive patologiska tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
MRI-bilder kommer att inhämtas för varje försöksperson med hjälp av en högfältsskanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, Storbritannien) med sekvenser som möjliggör i) analys av det patofysiologiska tillståndet hos knäbrosket och ii) identifiering och segmentering av de olika benmusklerna. När det gäller undersökning av ledvävnader kommer kvantitativa sekvenser (t.ex. T2-kartläggning) att förvärvas med hjälp av en specifik spole, enligt standardpraxis. MRI-bilder relaterade till de muskulära aspekterna av hela den nedre extremiteten kommer att läggas till de tidigare - som istället kommer att fokusera på regionen som avgränsas av lårbens- och skenbensdiafysen - för att få fullständig information i en enda inhämtningssession med ytterligare timing i storleksordningen minuter. MRT-bilder vid 12-månadersuppföljningen är specifika för studien. |
vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrkemätningar med manuell dynamometer
Tidsram: vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Enligt klinisk praxis, före gånganalys, kommer muskelstyrkan (generaliserad, inte specifik för knäböjnings- och sträckmusklerna) att mätas genom att utföra ett handgreppstest med en manuell hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
Mätningen kommer att upprepas tre gånger, vilket ger 1 minuts vila mellan repetitionerna.
|
vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
|
Bioimpedansanalys
Tidsram: vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en bioimpedansmätning (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) för att uppskatta muskelmassan (resterande) och fettmassan för båda nedre extremiteterna.
|
vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
|
Gånganalys (inklusive elektromyografi)
Tidsram: vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Ganganalys med elektromyografisk signalinsamling kommer att utföras.
Antropometriska mätningar kommer att göras och retroreflekterande markörer kommer att placeras på anatomiska landmärken.
Bipolära elektroder kommer att placeras på viktiga underbensmuskler enligt SENIAMs riktlinjer.
Testet inkluderar statisk kalibrering, gång, sitta-stå-att-sitta och steg-över-uppgifter.
Elektromyografiska signaler kommer att övervakas och analyseras för muskelaktivering och samaktivering.
Sessionen tar 40-60 minuter och är studiespecifik.
|
vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
|
Kliniska frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Knäfunktion och smärta kommer att bedömas med hjälp av WOMAC-skalorna (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) och KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). WOMAC är ett självutvärderingsformulär med 24 frågor uppdelade i tre undergrupper som utvärderar knäsmärta, stelhet i lederna och funktionalitet under dagliga aktiviteter. KOOS utvärderar symtom, smärta, dagliga aktiviteter, sportaktiviteter och livskvalitet. Ett särskilt formulär för datainsamling kommer att användas för att samla in all klinisk information och studieresultat. För varje patient kommer ett fallrapportformulär (CRF) på papper att fyllas i. Dessutom kommer all insamlad experimentdata att sparas i en speciellt skapad mapp på institutets säkra server. |
vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, knä
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Befolkningsegenskaper
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Läkarundersökning
- Hälsa
- Fysisk kondition
- Gång
- Fysisk funktionell prestanda
- Magnetisk resonansavbildning
- Gånganalys
Andra studie-ID-nummer
- Gait-MRI-Knee
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .