Análise do estado fisiopatológico e funcional da articulação do joelho (Gait-MRI-Knee)
A osteoartrite é a condição degenerativa mais comum que afeta a articulação do joelho em todo o mundo, com uma incidência de cerca de 7% da população. Em Itália, afecta aproximadamente 3,9 milhões de pessoas, com um custo directo de tratamento de cerca de 2,5 mil milhões de euros. Ao nível das articulações, a osteoartrite manifesta-se com dor e redução da funcionalidade, agravando-se à medida que a doença progride e limitando gravemente o movimento do joelho. Para agravar isso, a osteoartrite pode afetar indivíduos idosos e mais jovens devido a fatores traumáticos.
Apesar do seu impacto significativo, ainda faltam tratamentos eficazes para a osteoartrite que abordem as suas causas subjacentes, centrando-se principalmente na gestão dos sintomas. Portanto, melhorar as abordagens diagnósticas e prognósticas é crucial para melhor compreender o seu início e progressão.
A ressonância magnética é uma ferramenta diagnóstica primária para avaliar o estado fisiopatológico da articulação do joelho. Ele usa sequências específicas de tecidos para investigar detalhadamente a homeostase articular, embora forneça principalmente informações sobre a morfologia, estrutura e composição do tecido, em vez de alterações funcionais dentro da articulação. Essa limitação é digna de nota porque a homeostase articular envolve interações complexas entre processos biomecânicos, estruturais e biológicos, que são diretamente influenciados pela osteoartrite.
A análise da marcha fornece informações diagnósticas valiosas sobre a função articular. Ao integrar medições de sensores e sistemas eletrônicos com modelos musculoesqueléticos específicos do paciente derivados de dados morfométricos de ressonância magnética, é possível avaliar as forças e momentos dentro da articulação durante movimentos específicos.
Dado que a osteoartrite afecta toda a articulação, o emprego de abordagens multidisciplinares pode aumentar a precisão do diagnóstico e fornecer informações sobre o impacto progressivo de condições degenerativas como a osteoartrite na saúde das articulações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: stefano zaffagnini
- Número de telefone: +390516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho e/ou perda de funcionalidade
- Nota Kellgren-Lawrence menor ou igual a 2
- Evidência artroscópica de lesões no tecido cartilaginoso
- Evidência de degeneração do tecido cartilaginoso e/ou meniscal e/ou lesões subcondrais da medula óssea
Critério de exclusão:
- História/evidência de intervenções prévias de prótese parcial ou total de joelho
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Condições ou distúrbios físicos incompatíveis com o uso de ressonância magnética e estimulação elétrica (dispositivos biomédicos ativos e passivos implantados, epilepsia, insuficiência venosa grave nos membros inferiores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo 1
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Análise da marcha e ressonância magnética para investigar a funcionalidade e a condição patológica do joelho, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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As imagens de ressonância magnética serão adquiridas para cada sujeito usando um scanner de alto campo (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, Reino Unido) com sequências que permitirão i) a análise do estado fisiopatológico da cartilagem do joelho, e ii) a identificação e segmentação dos vários músculos das pernas. Em relação à investigação de tecidos articulares, sequências quantitativas (por exemplo, mapeamento T2) serão adquiridas por meio de bobina específica, conforme prática padrão. Imagens de ressonância magnética relacionadas aos aspectos musculares de todo o membro inferior serão somadas às anteriores - que serão focadas na região delimitada pelas diáfises femoral e tibial - para obter informações completas em uma única sessão de aquisição com tempo adicional na ordem de minutos. As imagens de ressonância magnética no acompanhamento de 12 meses são específicas para o estudo. |
no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de força com um dinamômetro manual
Prazo: no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Conforme prática clínica, antes da análise da marcha, a força muscular (generalizada, não específica dos músculos flexores e extensores do joelho) será medida através da execução de um teste de preensão manual com dinamômetro hidráulico manual (Jamar, Sammons Preston Rolyan, EUA).
A medição será repetida três vezes, permitindo um descanso de 1 minuto entre as repetições.
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no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Análise de bioimpedância
Prazo: no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a uma medição de bioimpedância (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) para estimar a massa muscular (residual) e a massa gorda de ambos os membros inferiores.
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no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Análise da marcha (incluindo eletromiografia)
Prazo: no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Será realizada análise da marcha com aquisição de sinal eletromiográfico.
Serão feitas medidas antropométricas e marcadores retrorrefletivos serão colocados em marcos anatômicos.
Eletrodos bipolares serão posicionados nos principais músculos dos membros inferiores de acordo com as diretrizes do SENIAM.
O teste inclui tarefas de calibração estática, caminhada, sentar-para-levantar-sentar e passar por cima.
Os sinais eletromiográficos serão monitorados e analisados para ativação e coativação muscular.
A sessão durará 40-60 minutos e é específica do estudo.
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no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Questionários clínicos
Prazo: no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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A função e a dor do joelho serão avaliadas usando as escalas WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) e KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). WOMAC é um questionário de autoavaliação com 24 questões divididas em três subgrupos que avaliam dor no joelho, rigidez articular e funcionalidade durante as atividades diárias. KOOS avalia sintomas, dor, atividades diárias, atividades esportivas e qualidade de vida. Um formulário de coleta de dados dedicado será usado para coletar todas as informações clínicas e resultados do estudo. Para cada paciente, um Formulário de Relato de Caso (CRF) em papel será preenchido. Além disso, todos os dados experimentais coletados serão salvos em uma pasta especialmente criada no servidor seguro do Instituto. |
no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Exame físico
- Saúde
- Aptidão física
- Marcha
- Desempenho funcional físico
- Ressonância magnética
- Análise da marcha
Outros números de identificação do estudo
- Gait-MRI-Knee
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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