Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stanu patofizjologicznego i funkcjonalnego stawu kolanowego (Gait-MRI-Knee)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na świecie, występującą u około 7% populacji. We Włoszech dotyka około 3,9 miliona osób, a bezpośrednie koszty leczenia wynoszą około 2,5 miliarda euro. Na poziomie stawów choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się bólem i zmniejszoną funkcjonalnością, nasilając się w miarę postępu choroby i poważnie ograniczając ruchomość stawu kolanowego. Co więcej, choroba zwyrodnieniowa stawów może dotykać zarówno osoby starsze, jak i młodsze, ze względu na czynniki traumatyczne.

Pomimo znaczącego wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów nadal brakuje skutecznych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, które eliminowałyby jej przyczyny i skupiały się głównie na leczeniu objawów. Dlatego ulepszenie podejść diagnostycznych i prognostycznych ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia jej początku i postępu.

Podstawowym narzędziem diagnostycznym pozwalającym ocenić stan patofizjologiczny stawu kolanowego jest rezonans magnetyczny. Wykorzystuje sekwencje specyficzne dla tkanki do szczegółowego badania homeostazy stawów, chociaż przede wszystkim zapewnia wgląd w morfologię, strukturę i skład tkanki, a nie zmiany funkcjonalne w obrębie stawu. To ograniczenie jest godne uwagi, ponieważ homeostaza stawów obejmuje złożone interakcje między procesami biomechanicznymi, strukturalnymi i biologicznymi, na które choroba zwyrodnieniowa stawów ma bezpośredni wpływ.

Analiza chodu dostarcza cennych informacji diagnostycznych na temat funkcji stawów. Integrując pomiary czujników i systemy elektroniczne ze specyficznymi dla pacjenta modelami układu mięśniowo-szkieletowego uzyskanymi z danych morfometrycznych MRI, możliwa jest ocena sił i momentów w stawie podczas określonych ruchów.

Biorąc pod uwagę, że choroba zwyrodnieniowa stawów wpływa na cały staw, zastosowanie podejścia multidyscyplinarnego może zwiększyć precyzję diagnostyczną i zapewnić wgląd w postępujący wpływ chorób zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, na zdrowie stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana i/lub utrata funkcjonalności
  • Stopień Kellgrena-Lawrence'a mniejszy lub równy 2
  • Artroskopowe dowody uszkodzeń tkanki chrzęstnej
  • Oznaki zwyrodnienia chrząstki i/lub tkanki łąkotki i/lub zmian podchrzęstnych w szpiku kostnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia/dowody wcześniejszych częściowych lub całkowitych interwencji protetycznych stawu kolanowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stany lub zaburzenia fizyczne nie dające się pogodzić z zastosowaniem rezonansu magnetycznego i stymulacji elektrycznej (wszczepione aktywne i pasywne urządzenia biomedyczne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Test diagnostyczny: Analiza chodu, rezonans magnetyczny
Analiza chodu i rezonans magnetyczny w celu zbadania odpowiednio funkcjonalności i stanu patologicznego stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Obrazy MRI zostaną wykonane dla każdego pacjenta przy użyciu skanera o wysokim polu (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, Wielka Brytania) z sekwencjami, które pozwolą na i) analizę stanu patofizjologicznego chrząstki stawu kolanowego oraz ii) identyfikację i segmentację różnych mięśni nóg.

Jeśli chodzi o badanie tkanek stawowych, sekwencje ilościowe (np. mapowanie T2) będą uzyskiwane przy użyciu specjalnej cewki, zgodnie ze standardową praktyką. Obrazy MRI dotyczące mięśniowych aspektów całej kończyny dolnej zostaną dodane do poprzednich – które zamiast tego będą skupiać się na obszarze ograniczonym trzonami kości udowej i piszczelowej – w celu uzyskania pełnych informacji podczas jednej sesji akwizycji z dodatkowym czasem rzędu minut. Obrazy MRI wykonane po 12 miesiącach obserwacji są specyficzne dla badania.
na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wytrzymałości na dynamometrze ręcznym
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zgodnie z praktyką kliniczną, przed analizą chodu, mierzona będzie siła mięśni (uogólniona, nie specyficzna dla zginaczy i prostowników stawu kolanowego) poprzez wykonanie testu uścisku dłoni za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA). Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, zachowując 1-minutową przerwę pomiędzy powtórzeniami.
na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru bioimpedancji (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) w celu oszacowania masy mięśniowej (resztkowej) i masy tłuszczowej obu kończyn dolnych.
na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Analiza chodu (w tym elektromiografia)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Przeprowadzona zostanie analiza chodu z akwizycją sygnału elektromiograficznego. Wykonane zostaną pomiary antropometryczne, a na punktach anatomicznych zostaną umieszczone znaczniki odblaskowe. Elektrody bipolarne zostaną umieszczone na kluczowych mięśniach kończyn dolnych zgodnie z wytycznymi SENIAM. Test obejmuje kalibrację statyczną, chodzenie, siadanie i wstawanie oraz przechodzenie. Sygnały elektromiograficzne będą monitorowane i analizowane pod kątem aktywacji i koaktywacji mięśni. Sesja będzie trwać 40-60 minut i jest dostosowana do konkretnego badania.
na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusze kliniczne
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Funkcjonowanie stawu kolanowego i ból będą oceniane za pomocą skal WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) i KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). WOMAC to kwestionariusz samooceny składający się z 24 pytań podzielonych na trzy podgrupy oceniające ból kolana, sztywność stawów i funkcjonalność podczas codziennych czynności. KOOS ocenia objawy, ból, codzienne czynności, zajęcia sportowe i jakość życia.

Do gromadzenia wszystkich informacji klinicznych i wyników badań zostanie wykorzystany dedykowany formularz gromadzenia danych. Dla każdego pacjenta zostanie wypełniony papierowy formularz raportu przypadku (CRF). Dodatkowo wszystkie zebrane dane eksperymentalne zostaną zapisane w specjalnie utworzonym folderze na bezpiecznym serwerze Instytutu.
na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gait-MRI-Knee

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj