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Analyse de l'état physiopathologique et fonctionnel de l'articulation du genou (Gait-MRI-Knee)

30 juin 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

L'arthrose est l'affection dégénérative de l'articulation du genou la plus courante dans le monde, avec une incidence d'environ 7 % de la population. En Italie, elle touche environ 3,9 millions de personnes, avec un coût direct de traitement d'environ 2,5 milliards d'euros. Au niveau articulaire, l’arthrose se manifeste par des douleurs et une fonctionnalité réduite, s’aggravant à mesure que la maladie progresse et limitant fortement les mouvements du genou. De plus, l’arthrose peut toucher à la fois les personnes âgées et les plus jeunes en raison de facteurs traumatiques.

Malgré son impact important, il manque encore des traitements efficaces contre l’arthrose qui s’attaquent à ses causes sous-jacentes et se concentrent principalement sur la gestion des symptômes. Par conséquent, l’amélioration des approches diagnostiques et pronostiques est cruciale pour mieux comprendre son apparition et sa progression.

L'IRM est un outil de diagnostic principal pour évaluer l'état physiopathologique de l'articulation du genou. Il utilise des séquences spécifiques aux tissus pour étudier en détail l’homéostasie des articulations, bien qu’il fournisse principalement des informations sur la morphologie, la structure et la composition des tissus plutôt que sur les changements fonctionnels au sein de l’articulation. Cette limitation est remarquable car l’homéostasie articulaire implique des interactions complexes entre des processus biomécaniques, structurels et biologiques, directement influencés par l’arthrose.

L'analyse de la marche fournit des informations diagnostiques précieuses sur la fonction articulaire. En intégrant des mesures de capteurs et des systèmes électroniques avec des modèles musculo-squelettiques spécifiques au patient dérivés des données morphométriques de l'IRM, il est possible d'évaluer les forces et les moments au sein de l'articulation lors de mouvements spécifiques.

Étant donné que l’arthrose affecte l’ensemble de l’articulation, le recours à des approches multidisciplinaires peut améliorer la précision du diagnostic et fournir un aperçu de l’impact progressif des affections dégénératives comme l’arthrose sur la santé des articulations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au genou et/ou perte de fonctionnalité
  • Note Kellgren-Lawrence inférieure ou égale à 2
  • Preuve arthroscopique de lésions du tissu cartilagineux
  • Preuve de dégénérescence du cartilage et/ou du tissu méniscale et/ou de lésions sous-chondrales de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents/preuves d'interventions antérieures de prothèses partielles ou totales du genou
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Affections ou troubles physiques incompatibles avec l'utilisation de l'IRM et de la stimulation électrique (dispositifs biomédicaux actifs et passifs implantés, épilepsie, insuffisance veineuse sévère des membres inférieurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
Test diagnostique: Analyse de la démarche, Imagerie par Résonance Magnétique
Analyse de la marche et imagerie par résonance magnétique pour étudier respectivement la fonctionnalité et l'état pathologique du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique
Délai: au départ et après 12 mois de suivi

Les images IRM seront acquises pour chaque sujet à l'aide d'un scanner à haut champ (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) avec des séquences qui permettront i) l'analyse de l'état physiopathologique du cartilage du genou, et ii) l'identification et la segmentation des différents muscles des jambes.

Concernant l'investigation des tissus articulaires, des séquences quantitatives (par exemple, cartographie T2) seront acquises à l'aide d'une bobine spécifique, selon la pratique courante. Les images IRM liées aux aspects musculaires de l'ensemble du membre inférieur seront ajoutées aux précédentes - qui seront plutôt focalisées sur la région délimitée par les diaphyses fémorale et tibiale - afin d'obtenir des informations complètes en une seule séance d'acquisition avec un timing supplémentaire. de l'ordre des minutes. Les images IRM au suivi à 12 mois sont spécifiques à l’étude.
au départ et après 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de force avec un dynamomètre manuel
Délai: au départ et après 12 mois de suivi
Conformément à la pratique clinique, avant l'analyse de la démarche, la force musculaire (généralisée, non spécifique aux muscles fléchisseurs et extenseurs du genou) sera mesurée par l'exécution d'un test de préhension de la main avec un dynamomètre hydraulique manuel (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA). La mesure sera répétée trois fois, en laissant une minute de repos entre les répétitions.
au départ et après 12 mois de suivi
Analyse de bioimpédance
Délai: au départ et après 12 mois de suivi
Il sera demandé aux patients de subir une mesure de bioimpédance (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) pour estimer la masse musculaire (résiduelle) et la masse grasse des deux membres inférieurs.
au départ et après 12 mois de suivi
Analyse de la démarche (y compris l'électromyographie)
Délai: au départ et après 12 mois de suivi
Une analyse de la marche avec acquisition du signal électromyographique sera effectuée. Des mesures anthropométriques seront prises et des marqueurs rétroréfléchissants seront placés sur des repères anatomiques. Des électrodes bipolaires seront positionnées sur les muscles clés des membres inférieurs selon les directives SENIAM. Le test comprend des tâches d'étalonnage statique, de marche, de position assise-debout et d'enjambement. Les signaux électromyographiques seront surveillés et analysés pour l'activation et la co-activation musculaire. La session durera 40 à 60 minutes et est spécifique à l'étude.
au départ et après 12 mois de suivi
Questionnaires cliniques
Délai: au départ et après 12 mois de suivi

La fonction et la douleur du genou seront évaluées à l'aide des échelles WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) et KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 24 questions divisées en trois sous-groupes évaluant la douleur au genou, la raideur articulaire et la fonctionnalité lors des activités quotidiennes. KOOS évalue les symptômes, la douleur, les activités quotidiennes, les activités sportives et la qualité de vie.

Un formulaire de collecte de données dédié sera utilisé pour rassembler toutes les informations cliniques et les résultats des études. Pour chaque patient, un formulaire papier de rapport de cas (CRF) sera rempli. De plus, toutes les données expérimentales collectées seront enregistrées dans un dossier spécialement créé sur le serveur sécurisé de l'Institut.
au départ et après 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gait-MRI-Knee

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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