- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06490770
Polvinivelen patofysiologisen ja toiminnallisen tilan analyysi (Gait-MRI-Knee)
Nivelrikko on yleisin polviniveleen vaikuttava rappeuttava sairaus maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy noin 7 prosentilla väestöstä. Italiassa se vaikuttaa noin 3,9 miljoonaan ihmiseen, ja sen suorat hoitokustannukset ovat noin 2,5 miljardia euroa. Niveltasolla nivelrikko ilmenee kipuna ja toimintakyvyn heikkenemisenä, joka pahenee taudin edetessä ja rajoittaa voimakkaasti polven liikettä. Tämän lisäksi nivelrikko voi vaikuttaa sekä iäkkäisiin että nuorempiin henkilöihin traumaattisten tekijöiden vuoksi.
Sen merkittävästä vaikutuksesta huolimatta nivelrikon tehokkaita hoitoja, jotka puuttuisivat sen taustalla oleviin syihin, puuttuu edelleen, ja niissä keskitytään pääasiassa oireiden hallintaan. Siksi diagnostisten ja prognostisten lähestymistapojen parantaminen on ratkaisevan tärkeää sen alkamisen ja etenemisen ymmärtämiseksi paremmin.
MRI on ensisijainen diagnostinen työkalu polvinivelen patofysiologisen tilan arvioimiseksi. Se käyttää kudosspesifisiä sekvenssejä nivelen homeostaasin yksityiskohtaiseen tutkimiseen, vaikka se tarjoaakin ensisijaisesti näkemyksiä morfologiasta, rakenteesta ja kudoskoostumuksesta eikä nivelen toiminnallisista muutoksista. Tämä rajoitus on huomionarvoinen, koska nivelten homeostaasiin liittyy monimutkaisia vuorovaikutuksia biomekaanisten, rakenteellisten ja biologisten prosessien välillä, joihin nivelrikko vaikuttaa suoraan.
Kävelyanalyysi tarjoaa arvokasta diagnostista tietoa nivelten toiminnasta. Integroimalla anturimittaukset ja elektroniset järjestelmät MRI-morfometrisista tiedoista saatuihin potilaskohtaisiin tuki- ja liikuntaelimistön malleihin on mahdollista arvioida nivelen sisällä olevia voimia ja momentteja tiettyjen liikkeiden aikana.
Koska nivelrikko vaikuttaa koko niveleen, monitieteisten lähestymistapojen käyttö voi parantaa diagnostista tarkkuutta ja antaa näkemyksiä rappeuttavien sairauksien, kuten nivelrikon, progressiivisesta vaikutuksesta nivelten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: stefano zaffagnini
- Puhelinnumero: +390516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Puhelinnumero: +39 051 6366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipu ja/tai toiminnan menetys
- Kellgren-Lawrencen arvosana pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Artroskooppiset todisteet rustokudosvaurioista
- Todisteet ruston ja/tai nivelkiven kudoksen rappeutumisesta ja/tai subkondraalisista luuydinvaurioista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat osittaiset tai täydelliset polviproteesi interventiot / todisteet
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MRI:n ja sähköstimulaation käytön kanssa yhteensopimattomat tilat tai fyysiset häiriöt (implantoidut aktiiviset ja passiiviset biolääketieteelliset laitteet, epilepsia, vaikea laskimoiden vajaatoiminta alaraajoissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
|
Kävelyanalyysi ja magneettikuvaus polven toimivuuden ja patologisen tilan tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Jokaisesta koehenkilöstä otetaan MRI-kuvat käyttämällä suurkenttäskanneria (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) sekvenssien avulla, jotka mahdollistavat i) polven ruston patofysiologisen tilan analysoinnin ja ii) tunnistamisen ja segmentoinnin. erilaisista jalkojen lihaksista. Mitä tulee nivelkudosten tutkimukseen, kvantitatiiviset sekvenssit (esim. T2-kartoitus) hankitaan käyttämällä spesifistä kierukkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti. MRI-kuvat, jotka liittyvät koko alaraajan lihaksiin, lisätään aiempiin kuviin, jotka sen sijaan keskittyvät reisiluun ja sääriluun diafyysien rajaamaan alueeseen, jotta saadaan täydelliset tiedot yhdellä kuvausistunnolla lisäajoituksen kanssa. minuutin järjestyksessä. MRI-kuvat 12 kuukauden seurannassa ovat tutkimuskohtaisia. |
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lujuusmittaukset manuaalisella dynamometrillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Kliinisen käytännön mukaisesti ennen kävelyanalyysiä mitataan lihasvoima (yleistetty, ei spesifinen polven koukistus- ja ojentajalihaksille) suorittamalla käden pitotesti manuaalisella hydraulidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
Mittaus toistetaan kolme kertaa, jolloin toistojen välillä annetaan 1 minuutin tauko.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Potilaita pyydetään suorittamaan bioimpedanssimittaus (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) molempien alaraajojen lihasmassan (jäännösmassan) ja rasvamassan arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kävelyanalyysi (mukaan lukien elektromyografia)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Käyntianalyysi suoritetaan elektromyografisen signaalin hankinnalla.
Antropometrisiä mittauksia tehdään ja anatomisiin maamerkkeihin sijoitetaan heijastavia merkkejä.
Bipolaariset elektrodit sijoitetaan tärkeimpiin alaraajan lihaksiin SENIAM-ohjeiden mukaisesti.
Testi sisältää staattisen kalibroinnin, kävelemisen, istumisesta seisomaan istumaan ja yliaskelutehtävät.
Elektromyografisia signaaleja seurataan ja analysoidaan lihasten aktivoitumisen ja yhteisaktivaation varalta.
Tunti kestää 40-60 minuuttia ja on opintokohtainen.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kliiniset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Polven toiminta ja kipu arvioidaan WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) ja KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) -asteikoilla. WOMAC on itsearviointikysely, jossa on 24 kysymystä jaettuna kolmeen alaryhmään, jotka arvioivat polvikipuja, nivelten jäykkyyttä ja toimivuutta päivittäisten toimien aikana. KOOS arvioi oireita, kipua, päivittäistä toimintaa, urheilutoimintaa ja elämänlaatua. Kaiken kliinisen tiedon ja tutkimustulosten keräämiseen käytetään erityistä tiedonkeruulomaketta. Jokaisesta potilaasta täytetään paperillinen tapausraporttilomake (CRF). Lisäksi kaikki kerätyt kokeelliset tiedot tallennetaan erityisesti luotuun kansioon instituutin suojatulle palvelimelle. |
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Väestöominaisuudet
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Lääkärintarkastus
- Terveys
- Fyysinen kunto
- Kävely
- Fyysinen funktionaalinen suorituskyky
- Magneettikuvaus
- Kävelyanalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gait-MRI-Knee
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .