Analisi dello stato fisiopatologico e funzionale dell'articolazione del ginocchio (Gait-MRI-Knee)
L’artrosi è la condizione degenerativa più comune che colpisce l’articolazione del ginocchio a livello globale, con un’incidenza di circa il 7% della popolazione. In Italia colpisce circa 3,9 milioni di persone, con un costo diretto della cura di circa 2,5 miliardi di euro. A livello articolare, l’artrosi si manifesta con dolore e ridotta funzionalità, peggiorando con il progredire della malattia e limitando gravemente il movimento del ginocchio. In aggiunta a ciò, l’artrosi può colpire sia gli individui anziani che quelli più giovani a causa di fattori traumatici.
Nonostante il suo impatto significativo, mancano ancora trattamenti efficaci per l’osteoartrite che risolvano le sue cause sottostanti, concentrandosi principalmente sulla gestione dei sintomi. Pertanto, il miglioramento degli approcci diagnostici e prognostici è fondamentale per comprenderne meglio l’esordio e la progressione.
La risonanza magnetica è uno strumento diagnostico primario per valutare lo stato fisiopatologico dell'articolazione del ginocchio. Utilizza sequenze tessuto-specifiche per studiare in dettaglio l'omeostasi articolare, sebbene fornisca principalmente approfondimenti sulla morfologia, struttura e composizione del tessuto piuttosto che sui cambiamenti funzionali all'interno dell'articolazione. Questa limitazione è degna di nota perché l’omeostasi articolare comporta interazioni complesse tra processi biomeccanici, strutturali e biologici, che sono direttamente influenzati dall’osteoartrosi.
L’analisi dell’andatura fornisce preziose informazioni diagnostiche sulla funzione articolare. Integrando misurazioni di sensori e sistemi elettronici con modelli muscoloscheletrici specifici del paziente derivati da dati morfometrici MRI, è possibile valutare le forze e i momenti all'interno dell'articolazione durante movimenti specifici.
Dato che l’artrosi colpisce l’intera articolazione, l’utilizzo di approcci multidisciplinari può migliorare la precisione diagnostica e fornire informazioni sull’impatto progressivo delle condizioni degenerative come l’osteoartrosi sulla salute delle articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: stefano zaffagnini
- Numero di telefono: +390516366075
- Email: stefano.zaffagnini@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Numero di telefono: +39 051 6366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio e/o perdita di funzionalità
- Grado Kellgren-Lawrence inferiore o uguale a 2
- Evidenza artroscopica di lesioni del tessuto cartilagineo
- Evidenza di degenerazione del tessuto cartilagineo e/o meniscale e/o lesioni del midollo osseo subcondrale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi/evidenza di precedenti interventi di protesi parziale o totale del ginocchio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Condizioni o disturbi fisici incompatibili con l'utilizzo della risonanza magnetica e della stimolazione elettrica (dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo 1
|
Analisi del cammino e Risonanza Magnetica per indagare rispettivamente la funzionalità e la condizione patologica del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Per ciascun soggetto verranno acquisite immagini MRI utilizzando uno scanner ad alto campo (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) con sequenze che consentiranno i) l'analisi dello stato fisiopatologico della cartilagine del ginocchio e ii) l'identificazione e la segmentazione dei vari muscoli delle gambe. Per quanto riguarda lo studio dei tessuti articolari, le sequenze quantitative (es. mappatura T2) verranno acquisite utilizzando una bobina specifica, secondo la pratica standard. Immagini MRI relative agli aspetti muscolari dell'intero arto inferiore verranno aggiunte alle precedenti - che saranno invece focalizzate sulla regione delimitata dalle diafisi femorale e tibiale - in modo da ottenere informazioni complete in un'unica sessione di acquisizione con tempistiche aggiuntive nell'ordine dei minuti. Le immagini MRI al follow-up a 12 mesi sono specifiche per lo studio. |
al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della forza con un dinamometro manuale
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Come da pratica clinica, prima dell'analisi del cammino, la forza muscolare (generalizzata, non specifica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio) sarà misurata attraverso l'esecuzione di un test di presa della mano con un dinamometro idraulico manuale (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA).
La misurazione verrà ripetuta tre volte, consentendo una pausa di 1 minuto tra le ripetizioni.
|
al basale e al follow-up a 12 mesi
|
|
Analisi di bioimpedenza
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una misurazione della bioimpedenza (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) per stimare la massa muscolare (residua) e la massa grassa per entrambi gli arti inferiori.
|
al basale e al follow-up a 12 mesi
|
|
Analisi dell'andatura (inclusa elettromiografia)
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Verrà effettuata l'analisi del cammino con acquisizione del segnale elettromiografico.
Verranno effettuate misurazioni antropometriche e verranno posizionati marcatori retroriflettenti sui punti di riferimento anatomici.
Gli elettrodi bipolari saranno posizionati sui muscoli chiave degli arti inferiori secondo le linee guida SENIAM.
Il test comprende attività di calibrazione statica, camminata, sit-to-stand-to-sit e step-over.
I segnali elettromiografici verranno monitorati e analizzati per l'attivazione e la co-attivazione muscolare.
La sessione durerà 40-60 minuti ed è specifica per lo studio.
|
al basale e al follow-up a 12 mesi
|
|
Questionari clinici
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 mesi
|
La funzione e il dolore del ginocchio saranno valutati utilizzando le scale WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) e KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). WOMAC è un questionario di autovalutazione con 24 domande divise in tre sottogruppi che valutano il dolore al ginocchio, la rigidità articolare e la funzionalità durante le attività quotidiane. KOOS valuta sintomi, dolore, attività quotidiane, attività sportive e qualità della vita. Verrà utilizzato un modulo di raccolta dati dedicato per raccogliere tutte le informazioni cliniche e i risultati dello studio. Per ciascun paziente verrà compilato un Case Report Form (CRF) cartaceo. Inoltre, tutti i dati sperimentali raccolti verranno salvati in una cartella appositamente creata sul server sicuro dell'Istituto. |
al basale e al follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gait-MRI-Knee
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Analisi del cammino, Risonanza Magnetica
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAttivo, non reclutanteDisturbi neuropsichiatriciFrancia
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Non ancora reclutamentoIctus | Lesioni del midollo spinale | Paresi spasticaFrancia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoDisturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidioItalia
-
University Hospital, BordeauxCompletato