Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de pathofysiologische en functionele toestand van het kniegewricht (Gait-MRI-Knee)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Artrose is wereldwijd de meest voorkomende degeneratieve aandoening die het kniegewricht aantast, met een incidentie van ongeveer 7% van de bevolking. In Italië treft het ongeveer 3,9 miljoen mensen, met directe behandelingskosten van ongeveer € 2,5 miljard. Op gewrichtsniveau manifesteert artrose zich met pijn en verminderde functionaliteit, die verergert naarmate de ziekte voortschrijdt en de beweging van de knie ernstig beperkt. Bovendien kan artrose zowel ouderen als jongeren treffen als gevolg van traumatische factoren.

Ondanks de aanzienlijke impact ervan ontbreken er nog steeds effectieve behandelingen voor artrose die de onderliggende oorzaken aanpakken, waarbij de nadruk vooral ligt op symptoombeheersing. Daarom is het verbeteren van diagnostische en prognostische benaderingen cruciaal om het begin en de progressie ervan beter te begrijpen.

MRI is een primair diagnostisch hulpmiddel voor het beoordelen van de pathofysiologische toestand van het kniegewricht. Het maakt gebruik van weefselspecifieke sequenties om de gewrichtshomeostase in detail te onderzoeken, hoewel het vooral inzicht geeft in de morfologie, structuur en weefselsamenstelling in plaats van functionele veranderingen binnen het gewricht. Deze beperking is opmerkelijk omdat gewrichtshomeostase complexe interacties met zich meebrengt tussen biomechanische, structurele en biologische processen, die rechtstreeks worden beïnvloed door artrose.

Ganganalyse levert waardevolle diagnostische informatie over de gewrichtsfunctie op. Door sensormetingen en elektronische systemen te integreren met patiëntspecifieke musculoskeletale modellen afgeleid van MRI-morfometrische gegevens, is het mogelijk om de krachten en momenten in het gewricht tijdens specifieke bewegingen te beoordelen.

Aangezien artrose het hele gewricht aantast, kan het gebruik van multidisciplinaire benaderingen de diagnostische nauwkeurigheid vergroten en inzicht verschaffen in de progressieve impact van degeneratieve aandoeningen zoals artrose op de gewrichtsgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn en/of verlies van functionaliteit
  • Kellgren-Lawrence-cijfer kleiner dan of gelijk aan 2
  • Arthroscopisch bewijs van laesies van kraakbeenweefsel
  • Bewijs van degeneratie van kraakbeen- en/of meniscusweefsel en/of subchondrale beenmerglaesies

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis/bewijs van eerdere gedeeltelijke of totale knieprothese-interventies
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aandoeningen of lichamelijke stoornissen die onverenigbaar zijn met het gebruik van MRI en elektrische stimulatie (geïmplanteerde actieve en passieve biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep 1
Diagnostische toets: Ganganalyse, magnetische resonantiebeeldvorming
Ganganalyse en Magnetic Resonance Imaging om respectievelijk de functionaliteit en de pathologische toestand van de knie te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 12 maanden

Voor elk onderwerp zullen MRI-beelden worden verkregen met behulp van een high-field scanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, VK) met sequenties die i) de analyse van de pathofysiologische toestand van het kniekraakbeen mogelijk maken, en ii) de identificatie en segmentatie van de verschillende beenspieren.

Wat het onderzoek van gewrichtsweefsels betreft, zullen kwantitatieve sequenties (bijvoorbeeld T2-mapping) worden verkregen met behulp van een specifieke spoel, volgens de standaardpraktijk. MRI-beelden gerelateerd aan de spieraspecten van het gehele onderste lidmaat zullen worden toegevoegd aan de vorige – die in plaats daarvan zullen worden gefocust op het gebied dat wordt begrensd door de femorale en tibiale diafysen – om volledige informatie te verkrijgen in één enkele acquisitiesessie met extra timing in de orde van minuten. MRI-beelden bij de follow-up na 12 maanden zijn specifiek voor het onderzoek.
bij baseline en bij follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterktemetingen met een handmatige rollenbank
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Volgens de klinische praktijk zal vóór de loopanalyse de spierkracht (gegeneraliseerd, niet specifiek voor de knieflexoren en strekspieren) worden gemeten door het uitvoeren van een handgreeptest met een handmatige hydraulische dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, VS). De meting wordt drie keer herhaald, met een pauze van 1 minuut tussen de herhalingen.
bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Bio-impedantie analyse
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd een bio-impedantiemeting te ondergaan (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) om de spiermassa (rest) en vetmassa voor beide onderste ledematen te schatten.
bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Ganganalyse (inclusief elektromyografie)
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Ganganalyse met elektromyografische signaalverwerving zal worden uitgevoerd. Er zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd en retroreflecterende markeringen zullen op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst. Bipolaire elektroden worden op de belangrijkste spieren van de onderste ledematen geplaatst volgens de SENIAM-richtlijnen. De test omvat statische kalibratie, lopen, zit-naar-stand-naar-zit- en overstaptaken. Elektromyografische signalen zullen worden gevolgd en geanalyseerd op spieractivatie en co-activatie. De sessie duurt 40-60 minuten en is studiespecifiek.
bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
Klinische vragenlijsten
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 12 maanden

De kniefunctie en pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) en KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) schalen. WOMAC is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 24 vragen, verdeeld in drie subgroepen, die kniepijn, gewrichtsstijfheid en functionaliteit tijdens dagelijkse activiteiten evalueren. KOOS evalueert symptomen, pijn, dagelijkse activiteiten, sportactiviteiten en kwaliteit van leven.

Er zal een speciaal gegevensverzamelingsformulier worden gebruikt om alle klinische informatie en onderzoeksresultaten te verzamelen. Voor elke patiënt wordt een papieren Case Report Form (CRF) ingevuld. Bovendien worden alle verzamelde experimentele gegevens opgeslagen in een speciaal aangemaakte map op de beveiligde server van het Instituut.
bij baseline en bij follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gait-MRI-Knee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren