高スループット解析 (SUIT) と組み合わせた脊椎ユニット モデリング (SUIT)
2024年7月1日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
ハイスループット解析 (SUIT) と組み合わせた脊椎ユニットモデリング: 細胞セクレトームによる変性の標的化
老化と炎症は、椎骨、軟骨終板、椎間板が関与する進行性の慢性疾患である DDD の 2 つの主な要因です。
脊椎ユニットの単一コンパートメントまたは生体外動物モデルにおける DDD 関連プロセスの in vitro 研究では、複雑な脊椎病態生理学を再現できなかったり、種間の差異に悩まされたりします。 これらの前提を考慮すると、脊椎ユニットのヒト器官型モデルは、DDD 関連経路を調査し、MSC ベースの治療などの有望な治療法をスクリーニングするための適切なツールとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、間葉系幹細胞 (MSC) 由来のセクレトームによる治療に対する、生体内環境の 3D インビトロ表現を目的とした炎症を起こした器官型脊椎ユニット モデルの反応を調査することです。 特に、脊椎ユニットモデルにおける炎症刺激によって上方制御または下方制御されることが判明した遺伝子を調節し、それらの発現を基底状態に戻すMSC由来セクレトームの能力を調査する。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 循環特徴と組織変性を相関させる椎間板変性疾患（DDD）患者の老化と炎症に関連する特定の変性特徴を特定すること
- 炎症に対する髄核 (NP)、線維輪 (AF)、および軟骨終板 (CEP) 由来の細胞の応答を調査するために、患者由来の細胞を使用して器官型脊椎ユニット モデルを開発する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- まだ募集していません
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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コンタクト：
- Matteo Bulati, PhD
- 電話番号：0039 0912192496
- メール：mbulati@ismett.edu
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MI
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Milan、MI、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- Matteo Moretti, PhD
- 電話番号：0039 0283502220
- メール：matteo.moretti@grupposandonato.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルは、脊椎手術を受ける椎間板変性症の患者、脂肪組織の除去を伴う手術を受けた患者、出産後6時間以内の妊婦から採取されます。
説明
DDD 患者:
- 研究に対するインフォームド・コンセントへの署名
- 年齢 30～60 歳（含む）
- フィルマン グレード III ～ V
- 脊椎手術を受ける必要がある
脂肪由来間葉系幹細胞の分離対象:
- 研究に対するインフォームド・コンセントへの署名
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- 脂肪組織の除去を伴う手術を受ける必要がある
胎盤由来間葉系幹細胞の分離対象:
- 研究に対するインフォームド・コンセントへの署名
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- 妊娠中または出産後6時間以上経っていない女性
登録されているすべての被験者:
- HIV、HBV、HCV、または TP 感染の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎手術を受ける椎間板変性症患者
血液の採取。
手術後の老廃物とみなされる髄核、線維輪、軟骨終板生検の収集。
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手術を受ける患者や出産中の妊婦から廃棄物として定期的に収集される生体サンプルを使用します。
ウイルス学的スクリーニングを実施し、末梢血単核球を分離するために、患者から末梢血も採取されます。
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形成外科手術を受ける対象者
手術後の老廃物とみなされる脂肪組織の収集。
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手術を受ける患者や出産中の妊婦から廃棄物として定期的に収集される生体サンプルを使用します。
ウイルス学的スクリーニングを実施し、末梢血単核球を分離するために、患者から末梢血も採取されます。
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妊娠中の女性被験者
生後6時間以内のヒト正期胎盤（妊娠38～40週）の羊膜の採取。
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手術を受ける患者や出産中の妊婦から廃棄物として定期的に収集される生体サンプルを使用します。
ウイルス学的スクリーニングを実施し、末梢血単核球を分離するために、患者から末梢血も採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSC由来セクレトームの有効性
時間枠：30ヶ月
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MSC由来セクレトームによる脊椎ユニットモデルの処理に応じた遺伝子発現の変化。
MSC由来セクレトームが効果的であれば、炎症モデルをMSC由来セクレトームで治療すると、炎症刺激によって上方制御または下方制御された遺伝子が基底レベルに戻ることが期待される。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特有の変性特徴の特徴付け
時間枠：30ヶ月
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組織変性と相関する椎間板変性疾患（DDD）患者における老化と炎症に関連する循環変性特徴の特定。
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30ヶ月
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器官型脊椎ユニットモデルの開発
時間枠：30ヶ月
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細胞分離が成功した登録患者ごとに、脊椎ユニットモデルの開発の成功または失敗を決定します。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。