Modellering van wervelkolomeenheden gekoppeld aan analyse van hoge doorvoer (SUIT) (SUIT)
Modellering van wervelkolomeenheden gekoppeld aan analyse met hoge doorvoer (SUIT): gericht op degeneratie met celsecretoom
Veroudering en ontsteking vertegenwoordigen twee belangrijke oorzaken van DDD, een progressieve, chronische aandoening waarbij het wervelbot, de kraakbeenachtige eindplaat en de tussenwervelschijf betrokken zijn.
In vitro onderzoek naar de DDD-geassocieerde processen op afzonderlijke compartimenten van de wervelkolom of ex vivo diermodellen slagen er niet in de complexe pathofysiologie van de wervelkolom te recapituleren of lijden onder verschillen tussen soorten. Gegeven deze uitgangspunten zou een menselijk organotypisch model van de wervelkolom een geschikt hulpmiddel zijn om de DDD-gerelateerde routes te onderzoeken en veelbelovende behandelingen zoals op MSC gebaseerde therapieën te screenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de respons van een ontstoken organotypisch wervelkolommodel, bedoeld als een 3D in vitro representatie van een in vivo omgeving, op de behandeling met uit mesenchymale stamcellen (MSC) afkomstig secretoom. In het bijzonder om het vermogen van het MSC-afgeleide secretoom te onderzoeken om genen te moduleren waarvan is vastgesteld dat ze worden opgereguleerd of gedownreguleerd door de ontstekingsstimulatie in het wervelkolomeenheidmodel en om hun expressie terug te brengen naar een basale toestand.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om specifieke degeneratieve kenmerken te identificeren die verband houden met veroudering en ontstekingen bij patiënten die getroffen zijn door degeneratieve schijfziekte (DDD), waarbij circulerende kenmerken en weefseldegeneratie gecorreleerd zijn
- Een organotypisch wervelkolommodel ontwikkelen met behulp van van patiënten afkomstige cellen om de reactie van cellen afgeleid van nucleus pulposus (NP), annulus fibrosus (AF) en kraakbeenachtige eindplaat (CEP) op ontstekingen te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Nog niet aan het werven
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Contact:
- Matteo Bulati, PhD
- Telefoonnummer: 0039 0912192496
- E-mail: mbulati@ismett.edu
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20157
- Werving
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Matteo Moretti, PhD
- Telefoonnummer: 0039 0283502220
- E-mail: matteo.moretti@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
DDD-patiënten:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd 30-60 jaar (inbegrepen)
- Pfirrmann klasse III-V
- Moet een operatie aan de wervelkolom ondergaan
Onderwerpen voor de isolatie van uit vetweefsel afkomstige MSC's:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd 18-50 (inbegrepen)
- Moet een operatie ondergaan waarbij vetweefsel wordt verwijderd
Onderwerpen voor de isolatie van uit de placenta afkomstige MSC's:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd 18-50 (inbegrepen)
- Vrouwen die zwanger zijn of na meer dan 6 uur nog niet bevallen zijn
Alle ingeschreven vakken:
- Aanwezigheid van HIV-, HBV-, HCV- of TP-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met degeneratieve schijfziekte die een wervelkolomoperatie ondergaan
Bloed verzamelen.
Verzameling van nucleous pulposus, annulus fibrosus en kraakbeenachtige eindplaatbiopten die na de operatie als afvalmateriaal zouden worden beschouwd.
|
We zullen biologische monsters gebruiken die routinematig worden verzameld als afvalmateriaal van patiënten die een operatie ondergaan of van zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn.
Er zal ook perifeer bloed van patiënten worden verzameld om virologische screening uit te voeren en mononucleaire cellen uit perifeer bloed te isoleren.
|
|
Onderwerpen die plastische chirurgie ondergaan
Verzameling van vetweefsel dat na de operatie als afvalmateriaal wordt beschouwd.
|
We zullen biologische monsters gebruiken die routinematig worden verzameld als afvalmateriaal van patiënten die een operatie ondergaan of van zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn.
Er zal ook perifeer bloed van patiënten worden verzameld om virologische screening uit te voeren en mononucleaire cellen uit perifeer bloed te isoleren.
|
|
Zwangere vrouwelijke proefpersonen
Verzameling van amnion van menselijke placenta (38-40 weken zwangerschap) binnen 6 uur na de geboorte.
|
We zullen biologische monsters gebruiken die routinematig worden verzameld als afvalmateriaal van patiënten die een operatie ondergaan of van zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn.
Er zal ook perifeer bloed van patiënten worden verzameld om virologische screening uit te voeren en mononucleaire cellen uit perifeer bloed te isoleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van MSC-afgeleid secretoom
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Veranderingen in genexpressie als reactie op de behandeling van het wervelkolommodel met MSC-afgeleid secretoom.
Als het van MSC afgeleide secretoom effectief is, wordt verwacht dat genen die door ontstekingsstimulatie worden opgereguleerd of gedownreguleerd, terugkeren naar hun basale niveaus wanneer het ontstoken model wordt behandeld met van MSC afgeleid secretoom.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van patiëntspecifieke degeneratieve kenmerken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Identificatie van circulerende degeneratieve kenmerken gerelateerd aan veroudering en ontsteking bij patiënten die getroffen zijn door degeneratieve schijfziekte (DDD) die correleert met weefseldegeneratie.
|
30 maanden
|
|
Ontwikkeling van een organotypisch wervelkolommodel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Bepaling van succes of falen bij de ontwikkeling van wervelkolommodellen voor elke ingeschreven patiënt bij wie celisolatie succesvol is geweest.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .