Modellazione delle unità vertebrali abbinata all'analisi ad alto rendimento (SUIT) (SUIT)
Modellazione delle unità spinali abbinata all'analisi ad alto rendimento (SUIT): mirare alla degenerazione con il secretoma cellulare
L’invecchiamento e l’infiammazione rappresentano due fattori principali del DDD, una condizione cronica progressiva che coinvolge l’osso vertebrale, la placca terminale cartilaginea e il disco intervertebrale.
Le indagini in vitro dei processi associati al DDD su singoli compartimenti dell'unità vertebrale o su modelli animali ex vivo non riescono a ricapitolare la complessa fisiopatologia della colonna vertebrale o soffrono di differenze tra specie. Date queste premesse, un modello organotipico umano dell’unità spinale rappresenterebbe uno strumento adatto per studiare i percorsi correlati al DDD e per selezionare trattamenti promettenti come le terapie basate sulle MSC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la risposta di un modello di unità spinale organotipica infiammata, inteso come rappresentazione 3D in vitro di un ambiente in vivo, al trattamento con secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali (MSC). In particolare, studiare la capacità del secretoma derivato dalle MSC di modulare i geni che risultano essere sovraregolati o sottoregolati dalla stimolazione infiammatoria nel modello dell'unità spinale e riportare la loro espressione ad uno stato basale.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Identificare caratteristiche degenerative specifiche legate all'invecchiamento e all'infiammazione in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (DDD) correlando caratteristiche circolanti e degenerazione dei tessuti
- Sviluppare un modello organotipico di unità vertebrale utilizzando cellule derivate dal paziente per studiare la risposta delle cellule derivate dal nucleo polposo (NP), dall'anello fibroso (AF) e dalla placca cartilaginea (CEP) all'infiammazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Non ancora reclutamento
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Contatto:
- Matteo Bulati, PhD
- Numero di telefono: 0039 0912192496
- Email: mbulati@ismett.edu
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MI
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Milan, MI, Italia, 20157
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contatto:
- Matteo Moretti, PhD
- Numero di telefono: 0039 0283502220
- Email: matteo.moretti@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti DDD:
- Firma del Consenso Informato per lo studio
- Età 30-60 anni (inclusi)
- Pfirrmann grado III-V
- Necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Soggetti per l'isolamento delle MSC di derivazione adiposa:
- Firma del Consenso Informato per lo studio
- Età 18-50 (inclusa)
- Necessità di sottoporsi ad un intervento chirurgico che comporta la rimozione del tessuto adiposo
Soggetti per l'isolamento delle MSC derivate dalla placenta:
- Firma del Consenso Informato per lo studio
- Età 18-50 (inclusa)
- Donne in gravidanza o che non hanno partorito da più di 6 ore
Tutti i soggetti iscritti:
- Presenza di infezione da HIV, HBV, HCV o TP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Raccolta del sangue.
Raccolta di biopsie del nucleo polposo, dell'anello fibroso e della placca cartilaginea che sarebbero considerate materiale di scarto dopo l'intervento chirurgico.
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Utilizzeremo campioni biologici che vengono regolarmente raccolti come materiale di scarto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico o da donne incinte che partoriscono.
Verrà inoltre raccolto sangue periferico dai pazienti per condurre lo screening virologico e isolare le cellule mononucleate del sangue periferico.
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Soggetti sottoposti a chirurgia plastica
Raccolta del tessuto adiposo che verrebbe considerato materiale di scarto dopo l'intervento chirurgico.
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Utilizzeremo campioni biologici che vengono regolarmente raccolti come materiale di scarto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico o da donne incinte che partoriscono.
Verrà inoltre raccolto sangue periferico dai pazienti per condurre lo screening virologico e isolare le cellule mononucleate del sangue periferico.
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Soggetti di sesso femminile in gravidanza
Raccolta dell'amnio della placenta umana a termine (38-40 settimane di gestazione) entro 6 ore dalla nascita.
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Utilizzeremo campioni biologici che vengono regolarmente raccolti come materiale di scarto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico o da donne incinte che partoriscono.
Verrà inoltre raccolto sangue periferico dai pazienti per condurre lo screening virologico e isolare le cellule mononucleate del sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del secretoma derivato dalle MSC
Lasso di tempo: 30 mesi
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Cambiamenti nell'espressione genica in risposta al trattamento del modello di unità spinale con secretoma derivato da MSC.
Se il secretoma derivato dalle MSC è efficace, ci si aspetta che i geni sovraregolati o sottoregolati dalla stimolazione infiammatoria tornino ai loro livelli basali quando il modello infiammato viene trattato con il secretoma derivato dalle MSC.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione delle caratteristiche degenerative specifiche del paziente
Lasso di tempo: 30 mesi
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Identificazione delle caratteristiche degenerative circolanti legate all'invecchiamento e all'infiammazione in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (DDD) correlata alla degenerazione dei tessuti.
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30 mesi
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Sviluppo di un modello organotipico di unità dorsale
Lasso di tempo: 30 mesi
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Determinazione del successo o del fallimento nello sviluppo di modelli di unità spinali per ciascun paziente arruolato da cui l'isolamento cellulare ha avuto successo.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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