Modellering av ryggradsenhet koblet med analyse med høy gjennomstrømning (SUIT) (SUIT)
Modellering av ryggradsenhet koblet med analyse med høy gjennomstrømning (SUIT): Målretting mot degenerasjon med cellesekretom
Aldring og betennelse representerer to hoveddrivere for DDD, en progressiv, kronisk tilstand som involverer vertebralt bein, bruskendeplate og intervertebral skive.
In vitro-undersøkelse av de DDD-assosierte prosessene på enkeltrom i ryggraden eller ex vivo dyremodeller mislykkes i å rekapitulere den komplekse ryggradens patofysiologi eller lider av forskjeller mellom arter. Gitt disse premissene, vil en menneskelig organotypisk modell av ryggraden representere et passende verktøy for å undersøke de DDD-relaterte banene og for å screene lovende behandlinger som MSC-baserte terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke responsen til en betent organotypisk ryggradsenhetsmodell, ment som en 3D in vitro-representasjon av et in vivo-miljø, på behandlingen med mesenkymale stamceller (MSC)-avledet sekretom. Spesielt for å undersøke evnen til MSC-avledet sekretom til å modulere gener som er funnet å være oppregulert eller nedregulert av inflammatorisk stimulering i ryggradsenhetsmodellen og bringe deres uttrykk tilbake til en basal tilstand.
Sekundære mål med studien er:
- For å identifisere spesifikke degenerative trekk relatert til aldring og betennelse hos pasienter som er rammet av Degenerative Disc Disease (DDD) korrelerende sirkulasjonstrekk og vevsdegenerasjon
- Å utvikle en organotypisk ryggradsenhetsmodell ved bruk av pasientavledede celler for å undersøke responsen til celler avledet fra nucleus pulposus (NP), annulus fibrosus (AF) og bruskendeplate (CEP) på betennelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Ta kontakt med:
- Matteo Bulati, PhD
- Telefonnummer: 0039 0912192496
- E-post: mbulati@ismett.edu
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Matteo Moretti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0283502220
- E-post: matteo.moretti@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
DDD pasienter:
- Underskrift av informert samtykke for studien
- Alder 30-60 år (inkludert)
- Pfirrmann grad III-V
- Må gjennomgå ryggmargsoperasjon
Emner for isolering av fettavledede MSCer:
- Underskrift av informert samtykke for studien
- Alder 18-50 (inkludert)
- Må gjennomgå kirurgi som innebærer fjerning av fettvev
Emner for isolering av placenta-avledede MSCer:
- Underskrift av informert samtykke for studien
- Alder 18-50 (inkludert)
- Kvinner som er gravide eller som ikke har født fra mer enn 6 timer
Alle påmeldte fag:
- Tilstedeværelse av HIV-, HBV-, HCV- eller TP-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår ryggradsoperasjoner
Samling av blod.
Innsamling av nukleøs pulposus, annulus fibrosus og bruskendeplatebiopsier som vil bli vurdert som avfallsmateriale etter operasjon.
|
Vi vil bruke biologiske prøver som rutinemessig samles inn som avfallsmateriale fra pasienter under operasjon eller fra gravide som føder.
Perifert blod vil også bli samlet inn fra pasienter for å utføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.
|
|
Personer som gjennomgår plastisk kirurgi
Innsamling av fettvev som vil bli vurdert som avfallsmateriale etter operasjonen.
|
Vi vil bruke biologiske prøver som rutinemessig samles inn som avfallsmateriale fra pasienter under operasjon eller fra gravide som føder.
Perifert blod vil også bli samlet inn fra pasienter for å utføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.
|
|
Gravide kvinnelige emner
Innsamling av amnion av human term placenta (38-40 ukers svangerskap) innen 6 timer etter fødselen.
|
Vi vil bruke biologiske prøver som rutinemessig samles inn som avfallsmateriale fra pasienter under operasjon eller fra gravide som føder.
Perifert blod vil også bli samlet inn fra pasienter for å utføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MSC-avledet sekretom
Tidsramme: 30 måneder
|
Endringer i genuttrykk som respons på behandlingen av ryggradsenhetsmodellen med MSC-avledet sekretom.
Hvis det MSC-avledede sekretomet er effektivt, forventes gener oppregulert eller nedregulert ved inflammatorisk stimulering å gå tilbake til sine basale nivåer når den betente modellen behandles med MSC-avledet sekretom.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av pasientspesifikke degenerative trekk
Tidsramme: 30 måneder
|
Identifikasjon av sirkulerende degenerative trekk relatert til aldring og betennelse hos pasienter som er rammet av Degenerative Disc Disease (DDD) som korrelerer med vevsdegenerasjon.
|
30 måneder
|
|
Utvikling av en organotypisk ryggradsenhetsmodell
Tidsramme: 30 måneder
|
Bestemmelse av suksess eller fiasko i utviklingen av ryggradsenhetsmodeller for hver registrerte pasient som celleisolering har vært vellykket fra.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .