Modelagem de unidade de coluna acoplada à análise de alto rendimento (SUIT) (SUIT)
Modelagem de unidade de coluna acoplada à análise de alto rendimento (SUIT): visando degeneração com secretoma celular
O envelhecimento e a inflamação representam duas causas principais do DDD, uma condição crônica e progressiva que envolve osso vertebral, placa terminal cartilaginosa e disco intervertebral.
A investigação in vitro dos processos associados ao DDD em compartimentos únicos da unidade da coluna ou modelos animais ex vivo falham em recapitular a complexa fisiopatologia da coluna ou sofrem de diferenças entre espécies. Dadas estas premissas, um modelo organotípico humano da unidade da coluna vertebral representaria uma ferramenta adequada para investigar as vias relacionadas ao DDD e para rastrear tratamentos promissores, como as terapias baseadas em MSC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a resposta de um modelo de unidade de coluna organotípica inflamada, concebido como uma representação 3D in vitro de um ambiente in vivo, ao tratamento com secretoma derivado de células-tronco mesenquimais (MSC). Em particular, para investigar a capacidade do secretoma derivado de MSC de modular genes considerados regulados positivamente ou regulados negativamente pela estimulação inflamatória no modelo de unidade da coluna vertebral e trazer sua expressão de volta a um estado basal.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Identificar características degenerativas específicas relacionadas ao envelhecimento e inflamação em pacientes afetados pela doença degenerativa do disco (DDD), correlacionando características circulantes e degeneração tecidual
- Desenvolver um modelo de unidade organotípica da coluna usando células derivadas de pacientes para investigar a resposta de células derivadas do núcleo pulposo (NP), anel fibroso (AF) e placa terminal cartilaginosa (CEP) à inflamação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Contato:
- Matteo Bulati, PhD
- Número de telefone: 0039 0912192496
- E-mail: mbulati@ismett.edu
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MI
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Milan, MI, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contato:
- Matteo Moretti, PhD
- Número de telefone: 0039 0283502220
- E-mail: matteo.moretti@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes DDD:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo
- Idade 30-60 anos (incluído)
- Pfirrmann grau III-V
- Precisa se submeter a uma cirurgia na coluna
Sujeitos para o isolamento de MSCs derivadas de tecido adiposo:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo
- Idade 18-50 (incluído)
- Necessidade de se submeter a uma cirurgia que envolve a remoção de tecido adiposo
Sujeitos para o isolamento de MSCs derivadas de placenta:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo
- Idade 18-50 (incluído)
- Mulheres grávidas ou que não deram à luz há mais de 6 horas
Todas as disciplinas inscritas:
- Presença de infecção por HIV, HBV, HCV ou TP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença degenerativa do disco submetidos a cirurgia de coluna
Coleta de sangue.
Coleta de biópsias do núcleo pulposo, do anel fibroso e da placa terminal cartilaginosa que seriam consideradas resíduos após a cirurgia.
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Usaremos amostras biológicas que são coletadas rotineiramente como resíduos de pacientes submetidos a cirurgias ou de mulheres grávidas que deram à luz.
Sangue periférico também será coletado de pacientes para realizar triagem virológica e isolar células mononucleares do sangue periférico.
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Sujeitos submetidos a cirurgia plástica
Coleta de tecido adiposo que seria considerado resíduo após a cirurgia.
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Usaremos amostras biológicas que são coletadas rotineiramente como resíduos de pacientes submetidos a cirurgias ou de mulheres grávidas que deram à luz.
Sangue periférico também será coletado de pacientes para realizar triagem virológica e isolar células mononucleares do sangue periférico.
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Mulheres grávidas
Coleta de âmnio de placenta humana a termo (38-40 semanas de gestação) dentro de 6 horas após o nascimento.
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Usaremos amostras biológicas que são coletadas rotineiramente como resíduos de pacientes submetidos a cirurgias ou de mulheres grávidas que deram à luz.
Sangue periférico também será coletado de pacientes para realizar triagem virológica e isolar células mononucleares do sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do secretoma derivado de MSC
Prazo: 30 meses
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Alterações na expressão gênica em resposta ao tratamento do modelo de unidade espinhal com secretoma derivado de MSC.
Se o secretoma derivado de MSC for eficaz, espera-se que os genes regulados positivamente ou negativamente pela estimulação inflamatória voltem aos seus níveis basais quando o modelo inflamado for tratado com secretoma derivado de MSC.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de características degenerativas específicas do paciente
Prazo: 30 meses
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Identificação de características degenerativas circulantes relacionadas ao envelhecimento e inflamação em pacientes afetados por Doença Degenerativa do Disco (DDD) correlacionadas com degeneração tecidual.
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30 meses
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Desenvolvimento de um modelo de unidade organotípica da coluna vertebral
Prazo: 30 meses
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Determinação do sucesso ou fracasso no desenvolvimento de modelos de unidades espinhais para cada paciente inscrito do qual o isolamento celular foi bem-sucedido.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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