Modellering av ryggradsenhet kopplad till analys med hög genomströmning (SUIT) (SUIT)
Modellering av ryggradsenheter kopplat till analys med hög genomströmning (SUIT): Inriktning på degeneration med cellsekretom
Åldrande och inflammation representerar två huvuddrivkrafter för DDD, ett progressivt, kroniskt tillstånd som involverar kotben, broskändplatta och intervertebral disk.
In vitro-undersökning av de DDD-associerade processerna på enstaka fack i ryggradens enhet eller ex vivo djurmodeller misslyckas med att rekapitulera den komplexa ryggradens patofysiologi eller lider av skillnader mellan arter. Med tanke på dessa premisser skulle en mänsklig organotypisk modell av ryggraden representera ett lämpligt verktyg för att undersöka de DDD-relaterade vägarna och för att screena lovande behandlingar såsom MSC-baserade terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka svaret hos en inflammerad organotypisk ryggradsenhetsmodell, avsedd som en 3D in vitro-representation av en in vivo-miljö, på behandlingen med mesenkymala stamceller (MSC)-härledda sekretom. I synnerhet för att undersöka förmågan hos MSC-härlett sekretom att modulera gener som befunnits vara uppreglerade eller nedreglerade av den inflammatoriska stimuleringen i ryggradsenhetsmodellen och föra deras uttryck tillbaka till ett basalt tillstånd.
Sekundära syften med studien är:
- Att identifiera specifika degenerativa egenskaper relaterade till åldrande och inflammation hos patienter som drabbats av Degenerative Disc Disease (DDD) korrelerande cirkulerande egenskaper och vävnadsdegeneration
- Att utveckla en organotypisk ryggradsenhetsmodell med hjälp av patienthärledda celler för att undersöka svaret hos celler härrörande från nucleus pulposus (NP), annulus fibrosus (AF) och broskändplatta (CEP) på inflammation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Kontakt:
- Matteo Bulati, PhD
- Telefonnummer: 0039 0912192496
- E-post: mbulati@ismett.edu
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20157
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Matteo Moretti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0283502220
- E-post: matteo.moretti@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
DDD patienter:
- Underskrift av det informerade samtycket för studien
- Ålder 30-60 år (ingår)
- Pfirrmann grad III-V
- Behöver genomgå en ryggradsoperation
Ämnen för isolering av fetthärledda MSC:er:
- Underskrift av det informerade samtycket för studien
- Ålder 18-50 (ingår)
- Behöver genomgå en operation som innebär att fettvävnad avlägsnas
Ämnen för isolering av placenta-härledda MSC:er:
- Underskrift av det informerade samtycket för studien
- Ålder 18-50 (ingår)
- Kvinnor som är gravida eller som inte har fött barn från mer än 6 timmar
Alla inskrivna ämnen:
- Förekomst av HIV-, HBV-, HCV- eller TP-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med degenerativ disksjuka som genomgår ryggradskirurgi
Insamling av blod.
Insamling av biopsier av nucleous pulposus, annulus fibrosus och broskändplattor som skulle betraktas som avfallsmaterial efter operation.
|
Vi kommer att använda biologiska prover som rutinmässigt samlas in som avfallsmaterial från patienter som genomgår operation eller från gravida kvinnor som föder barn.
Perifert blod kommer också att samlas in från patienter för att utföra virologisk screening och isolera mononukleära celler från perifert blod.
|
|
Försökspersoner som genomgår plastikkirurgi
Samling av fettvävnad som skulle betraktas som avfallsmaterial efter operation.
|
Vi kommer att använda biologiska prover som rutinmässigt samlas in som avfallsmaterial från patienter som genomgår operation eller från gravida kvinnor som föder barn.
Perifert blod kommer också att samlas in från patienter för att utföra virologisk screening och isolera mononukleära celler från perifert blod.
|
|
Gravida kvinnliga försökspersoner
Samling av amnion från placenta hos människa (38-40 veckors graviditet) inom 6 timmar efter födseln.
|
Vi kommer att använda biologiska prover som rutinmässigt samlas in som avfallsmaterial från patienter som genomgår operation eller från gravida kvinnor som föder barn.
Perifert blod kommer också att samlas in från patienter för att utföra virologisk screening och isolera mononukleära celler från perifert blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av MSC-härlett sekretom
Tidsram: 30 månader
|
Förändringar i genuttryck som svar på behandlingen av ryggradsenhetsmodellen med MSC-härlett sekretom.
Om det MSC-härledda sekretomet är effektivt förväntas gener som uppregleras eller nedregleras av inflammatorisk stimulering gå tillbaka till sina basala nivåer när den inflammerade modellen behandlas med MSC-härledd sekretom.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av patientspecifika degenerativa egenskaper
Tidsram: 30 månader
|
Identifiering av cirkulerande degenerativa egenskaper relaterade till åldrande och inflammation hos patienter som drabbats av Degenerative Disc Disease (DDD) som korrelerar med vävnadsdegeneration.
|
30 månader
|
|
Utveckling av en organotypisk ryggradsenhetsmodell
Tidsram: 30 månader
|
Fastställande av framgång eller misslyckande i utvecklingen av ryggradsmodeller för varje inskriven patient från vilken cellisolering har varit framgångsrik.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .