Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování páteřních jednotek ve spojení s analýzou vysokého výkonu (SUIT) (SUIT)

1. července 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Modelování páteřních jednotek ve spojení s vysokovýkonnou analýzou (SUIT): Cílení na degeneraci pomocí buněčného sekretomu

Stárnutí a zánět představují dvě hlavní příčiny DDD, progresivního chronického onemocnění zahrnujícího vertebrální kost, chrupavčitou koncovou ploténku a meziobratlovou ploténku.

In vitro zkoumání procesů spojených s DDD na jednotlivých kompartmentech páteřní jednotky nebo ex vivo zvířecích modelech selhává v rekapitulaci komplexní patofyziologie páteře nebo trpí mezidruhovými rozdíly. Vzhledem k těmto předpokladům by lidský organotypický model páteřní jednotky představoval vhodný nástroj pro zkoumání drah souvisejících s DDD a pro screening slibných léčebných postupů, jako jsou terapie založené na MSC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat odpověď modelu zanícené organotypické páteřní jednotky, zamýšleného jako 3D in vitro reprezentace prostředí in vivo, na léčbu sekretomem odvozeným z mezenchymálních kmenových buněk (MSC). Zejména prozkoumat schopnost sekretomu odvozeného od MSC modulovat geny, u kterých bylo zjištěno, že jsou upregulovány nebo downregulovány zánětlivou stimulací v modelu páteřní jednotky a vrátit jejich expresi zpět do bazálního stavu.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Identifikovat specifické degenerativní rysy související se stárnutím a zánětem u pacientů postižených degenerativním onemocněním plotének (DDD), které korelují s cirkulujícími rysy a degenerací tkání
  • Vyvinout model organotypické páteřní jednotky využívající buňky získané od pacienta ke zkoumání reakce buněk odvozených z nucleus pulposus (NP), annulus fibrosus (AF) a chrupavčité koncové ploténky (CEP) na zánět

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky budou odebírány od pacientů s degenerativním onemocněním plotének podstupujících operaci páteře, od pacientů podrobených operacím, které zahrnují odstranění tukové tkáně, a od těhotných žen do 6 hodin po porodu.

Popis

DDD pacienti:

  • Podpis informovaného souhlasu se studií
  • Věk 30-60 let (včetně)
  • Pfirrmann stupeň III-V
  • Nutno podstoupit operaci páteře

Subjekty pro izolaci MSC odvozených z tukové tkáně:

  • Podpis informovaného souhlasu se studií
  • Věk 18–50 (včetně)
  • Potřeba podstoupit operaci, která zahrnuje odstranění tukové tkáně

Subjekty pro izolaci MSC pocházejících z placenty:

  • Podpis informovaného souhlasu se studií
  • Věk 18–50 (včetně)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nerodily déle než 6 hodin

Všechny zapsané předměty:

- Přítomnost infekce HIV, HBV, HCV nebo TP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s degenerativním onemocněním plotének podstupující operaci páteře
Odběr krve. Odběr biopsií nucleous pulposus, annulus fibrosus a chrupavčité koncové ploténky, které by byly považovány za odpadní materiál po operaci.
Jiný: Použití biologických vzorků získaných od pacienta
Využijeme biologické vzorky, které se běžně odebírají jako odpad od pacientů podstupujících operaci nebo od těhotných žen při porodu. Pacientům bude také odebírána periferní krev za účelem provedení virologického screeningu a izolace mononukleárních buněk periferní krve.
Subjekty podstupující plastickou chirurgii
Odběr tukové tkáně, která by byla po operaci považována za odpadní materiál.
Jiný: Použití biologických vzorků získaných od pacienta
Využijeme biologické vzorky, které se běžně odebírají jako odpad od pacientů podstupujících operaci nebo od těhotných žen při porodu. Pacientům bude také odebírána periferní krev za účelem provedení virologického screeningu a izolace mononukleárních buněk periferní krve.
Těhotné ženy
Odběr amnia z mateřské placenty (38-40 týdnů gestace) do 6 hodin po porodu.
Jiný: Použití biologických vzorků získaných od pacienta
Využijeme biologické vzorky, které se běžně odebírají jako odpad od pacientů podstupujících operaci nebo od těhotných žen při porodu. Pacientům bude také odebírána periferní krev za účelem provedení virologického screeningu a izolace mononukleárních buněk periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sekretomu odvozeného od MSC
Časové okno: 30 měsíců
Změny v genové expresi v reakci na léčbu modelu páteřní jednotky sekretomem odvozeným od MSC. Pokud je sekretom odvozený od MSC účinný, očekává se, že geny upregulované nebo downregulované zánětlivou stimulací se vrátí zpět na své bazální hladiny, když je zanícený model léčen sekretomem odvozeným od MSC.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace degenerativních rysů specifických pro pacienta
Časové okno: 30 měsíců
Identifikace cirkulujících degenerativních rysů souvisejících se stárnutím a zánětem u pacientů postižených degenerativním onemocněním plotének (DDD) korelujících s degenerací tkáně.
30 měsíců
Vývoj modelu organotypické páteřové jednotky
Časové okno: 30 měsíců
Stanovení úspěchu nebo neúspěchu při vývoji modelů páteřních jednotek pro každého zařazeného pacienta, u kterého byla buněčná izolace úspěšná.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit