脊柱单元建模与高吞吐量分析相结合 (SUIT) (SUIT)
2024年7月1日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
脊柱单位建模与高通量分析 (SUIT) 相结合：利用细胞分泌组靶向退化
衰老和炎症是 DDD 的两个主要驱动因素，DDD 是一种涉及椎骨、软骨终板和椎间盘的进行性慢性疾病。
对脊柱单元的单个隔室或离体动物模型的 DDD 相关过程的体外研究未能概括复杂的脊柱病理生理学或遭受物种间差异。 鉴于这些前提，脊柱单位的人体器官模型将成为研究 DDD 相关途径和筛选有前途的治疗方法（例如基于 MSC 的疗法）的合适工具。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究发炎的器官型脊柱单元模型（旨在作为体内环境的 3D 体外表示）对间充质干细胞 (MSC) 衍生的分泌组治疗的反应。 特别是研究 MSC 衍生的分泌蛋白组调节脊柱单位模型中炎症刺激上调或下调的基因并将其表达恢复到基础状态的能力。
该研究的次要目标是：
- 确定受退行性椎间盘疾病 (DDD) 影响的患者中与衰老和炎症相关的特定退行性特征，并将循环特征和组织退行性相关联
- 使用患者来源的细胞开发器官型脊柱单元模型，以研究髓核 (NP)、纤维环 (AF) 和软骨终板 (CEP) 来源的细胞对炎症的反应
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- 尚未招聘
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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接触：
- Matteo Bulati, PhD
- 电话号码：0039 0912192496
- 邮箱：mbulati@ismett.edu
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MI
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Milan、MI、意大利、20157
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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接触：
- Matteo Moretti, PhD
- 电话号码：0039 0283502220
- 邮箱：matteo.moretti@grupposandonato.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
样本将从接受脊柱手术的退行性椎间盘疾病患者、接受脂肪组织切除手术的患者以及产后 6 小时内的孕妇中采集。
描述
DDD患者：
- 研究知情同意书的签名
- 年龄30-60岁（含）
- 普菲尔曼 III-V 级
- 需要进行脊柱手术
脂肪间充质干细胞分离的对象：
- 研究知情同意书的签名
- 年龄18-50岁（含）
- 需要进行涉及去除脂肪组织的手术
胎盘来源的 MSC 分离的对象：
- 研究知情同意书的签名
- 年龄18-50岁（含）
- 怀孕或超过 6 小时未分娩的女性
所有报名科目：
- 存在 HIV、HBV、HCV 或 TP 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受脊柱手术的退行性椎间盘疾病患者
采集血液。
收集髓核、纤维环和软骨终板活组织检查，这些活组织检查将被视为手术后的废料。
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我们将使用通常从接受手术的患者或分娩的孕妇身上作为废物收集的生物样本。
还将采集患者的外周血进行病毒学筛查并分离外周血单核细胞。
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接受整形手术的对象
收集手术后被视为废物的脂肪组织。
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我们将使用通常从接受手术的患者或分娩的孕妇身上作为废物收集的生物样本。
还将采集患者的外周血进行病毒学筛查并分离外周血单核细胞。
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怀孕女性受试者
出生后 6 小时内采集人类足月胎盘（妊娠 38-40 周）的羊膜。
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我们将使用通常从接受手术的患者或分娩的孕妇身上作为废物收集的生物样本。
还将采集患者的外周血进行病毒学筛查并分离外周血单核细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSC 衍生的分泌蛋白组的功效
大体时间：30个月
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用 MSC 衍生的分泌组治疗脊柱单位模型后基因表达的变化。
如果 MSC 衍生的分泌蛋白组有效，那么当用 MSC 衍生的分泌蛋白组治疗发炎模型时，炎症刺激上调或下调的基因预计将恢复到其基础水平。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特异性退行性特征的表征
大体时间：30个月
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识别与组织退化相关的退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者中与衰老和炎症相关的循环退行性特征。
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30个月
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器官型脊柱单元模型的开发
大体时间：30个月
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确定每个已成功分离细胞的入组患者脊柱单元模型开发的成功或失败。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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