Modelado de unidades de columna vertebral junto con análisis de alto rendimiento (SUIT) (SUIT)
Modelado de unidades de columna vertebral junto con análisis de alto rendimiento (SUIT): apuntar a la degeneración con secretoma celular
El envejecimiento y la inflamación representan dos impulsores principales de la DDD, una afección crónica y progresiva que afecta al hueso vertebral, la placa terminal cartilaginosa y el disco intervertebral.
La investigación in vitro de los procesos asociados a la DDD en compartimentos individuales de la unidad de la columna o en modelos animales ex vivo no logra recapitular la compleja fisiopatología de la columna o sufre diferencias entre especies. Dadas estas premisas, un modelo organotípico humano de la unidad de la columna vertebral representaría una herramienta adecuada para investigar las vías relacionadas con la DDD y detectar tratamientos prometedores como las terapias basadas en MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la respuesta de un modelo de unidad de columna organotípica inflamada, concebido como una representación 3D in vitro de un entorno in vivo, al tratamiento con secretoma derivado de células madre mesenquimales (MSC). En particular, para investigar la capacidad del secretoma derivado de MSC para modular genes que se encuentran regulados hacia arriba o hacia abajo por la estimulación inflamatoria en el modelo de unidad de la columna vertebral y devolver su expresión a un estado basal.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Identificar características degenerativas específicas relacionadas con el envejecimiento y la inflamación en pacientes afectados por la enfermedad degenerativa del disco (DDD) que correlacionan las características circulantes y la degeneración del tejido.
- Desarrollar un modelo de unidad de columna organotípica utilizando células derivadas del paciente para investigar la respuesta de las células derivadas del núcleo pulposo (NP), el anillo fibroso (AF) y la placa terminal cartilaginosa (CEP) a la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Aún no reclutando
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Contacto:
- Matteo Bulati, PhD
- Número de teléfono: 0039 0912192496
- Correo electrónico: mbulati@ismett.edu
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MI
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Milan, MI, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contacto:
- Matteo Moretti, PhD
- Número de teléfono: 0039 0283502220
- Correo electrónico: matteo.moretti@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con DDD:
- Firma del Consentimiento Informado para el estudio
- Edad 30-60 años (incluidos)
- Pfirrmann grado III-V
- Necesidad de someterse a una cirugía de columna.
Sujetos para el aislamiento de MSC derivadas de tejido adiposo:
- Firma del Consentimiento Informado para el estudio
- Edad 18-50 (incluido)
- Necesidad de someterse a una cirugía que implique la extirpación de tejido adiposo.
Sujetos para el aislamiento de MSC derivadas de placenta:
- Firma del Consentimiento Informado para el estudio
- Edad 18-50 (incluido)
- Mujeres que estén embarazadas o que no hayan dado a luz hace más de 6 horas
Todas las materias matriculadas:
- Presencia de infección por VIH, VHB, VHC o TP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad degenerativa del disco sometidos a cirugía de columna
Colección de sangre.
Recogida de biopsias de núcleo pulposo, anillo fibroso y placa terminal cartilaginosa que serían consideradas como material de desecho tras la cirugía.
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Utilizaremos muestras biológicas que se recogen habitualmente como material de desecho de pacientes sometidos a cirugía o de mujeres embarazadas que dan a luz.
También se recolectará sangre periférica de los pacientes para realizar pruebas virológicas y aislar células mononucleares de sangre periférica.
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Sujetos sometidos a cirugía plástica.
Colección de tejido adiposo que sería considerado como material de desecho tras la cirugía.
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Utilizaremos muestras biológicas que se recogen habitualmente como material de desecho de pacientes sometidos a cirugía o de mujeres embarazadas que dan a luz.
También se recolectará sangre periférica de los pacientes para realizar pruebas virológicas y aislar células mononucleares de sangre periférica.
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Mujeres embarazadas
Recolección de amnios de placenta humana a término (38-40 semanas de gestación) dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
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Utilizaremos muestras biológicas que se recogen habitualmente como material de desecho de pacientes sometidos a cirugía o de mujeres embarazadas que dan a luz.
También se recolectará sangre periférica de los pacientes para realizar pruebas virológicas y aislar células mononucleares de sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del secretoma derivado de MSC.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Cambios en la expresión génica en respuesta al tratamiento del modelo de unidad de columna con secretoma derivado de MSC.
Si el secretoma derivado de MSC es eficaz, se espera que los genes regulados hacia arriba o hacia abajo por la estimulación inflamatoria vuelvan a sus niveles basales cuando el modelo inflamado se trata con secretoma derivado de MSC.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de características degenerativas específicas del paciente.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Identificación de características degenerativas circulantes relacionadas con el envejecimiento y la inflamación en pacientes afectados por la enfermedad degenerativa del disco (DDD) que se correlacionan con la degeneración del tejido.
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30 meses
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Desarrollo de un modelo de unidad de columna organotípica.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Determinación del éxito o fracaso en el desarrollo de modelos de unidades de columna para cada paciente inscrito cuyo aislamiento celular haya sido exitoso.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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