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Modellierung der Wirbelsäuleneinheit gekoppelt mit Hochdurchsatzanalyse (SUIT) (SUIT)

1. Juli 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Modellierung der Wirbelsäuleneinheit gekoppelt mit Hochdurchsatzanalyse (SUIT): Bekämpfung der Degeneration mit dem Zellsekretom

Alterung und Entzündung sind zwei Hauptursachen für DDD, eine fortschreitende, chronische Erkrankung, die Wirbelknochen, knorpelige Endplatte und Bandscheibe betrifft.

In-vitro-Untersuchungen der DDD-assoziierten Prozesse an einzelnen Kompartimenten der Wirbelsäule oder an Ex-vivo-Tiermodellen können die komplexe Pathophysiologie der Wirbelsäule nicht rekapitulieren oder weisen Unterschiede zwischen den Spezies auf. Unter diesen Voraussetzungen wäre ein menschliches organotypisches Modell der Wirbelsäule ein geeignetes Instrument zur Untersuchung der DDD-bezogenen Signalwege und zum Screening vielversprechender Behandlungen wie MSC-basierter Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Reaktion eines entzündeten organotypischen Wirbelsäuleneinheitsmodells, das als 3D-In-vitro-Darstellung einer In-vivo-Umgebung gedacht ist, auf die Behandlung mit einem aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) gewonnenen Sekretom zu untersuchen. Insbesondere soll die Fähigkeit des MSC-abgeleiteten Sekretoms untersucht werden, Gene zu modulieren, bei denen festgestellt wurde, dass sie durch die Entzündungsstimulation im Modell der Wirbelsäuleneinheit hoch- oder herunterreguliert werden, und ihre Expression wieder auf einen Grundzustand zu bringen.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Identifizierung spezifischer degenerativer Merkmale im Zusammenhang mit Alterung und Entzündung bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), die zirkulierende Merkmale und Gewebedegeneration korrelieren
  • Entwicklung eines organotypischen Wirbelsäulenmodells unter Verwendung von Patientenzellen, um die Reaktion von Zellen aus Nucleus Pulposus (NP), Anulus Fibrosus (AF) und knorpeliger Endplatte (CEP) auf Entzündungen zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Proben von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung entnommen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, von Patienten, die sich Operationen unterzogen haben, bei denen Fettgewebe entfernt wurde, und von schwangeren Frauen innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt.

Beschreibung

DDD-Patienten:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie
  • Alter 30-60 Jahre (einschließlich)
  • Pfirrmann Grad III-V
  • Muss sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Themen für die Isolierung von aus dem Fettgewebe stammenden MSCs:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie
  • Alter 18–50 (einschließlich)
  • Sie müssen sich einer Operation unterziehen, bei der Fettgewebe entfernt wird

Probanden für die Isolierung von aus der Plazenta stammenden MSCs:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie
  • Alter 18–50 (einschließlich)
  • Frauen, die schwanger sind oder seit mehr als 6 Stunden kein Kind zur Welt gebracht haben

Alle eingeschriebenen Fächer:

- Vorliegen einer HIV-, HBV-, HCV- oder TP-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Blutentnahme. Sammlung von Biopsien des Zellkerns, des Anulus fibrosus und der knorpeligen Endplatte, die nach der Operation als Abfallmaterial betrachtet würden.
Sonstiges: Verwendung von biologischen Proben, die vom Patienten stammen
Wir werden biologische Proben verwenden, die routinemäßig als Abfallmaterial von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, oder von schwangeren Frauen bei der Geburt gesammelt werden. Den Patienten wird auch peripheres Blut entnommen, um ein virologisches Screening durchzuführen und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu isolieren.
Probanden, die sich einer plastischen Operation unterziehen
Sammlung von Fettgewebe, das nach einer Operation als Abfallmaterial betrachtet werden würde.
Sonstiges: Verwendung von biologischen Proben, die vom Patienten stammen
Wir werden biologische Proben verwenden, die routinemäßig als Abfallmaterial von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, oder von schwangeren Frauen bei der Geburt gesammelt werden. Den Patienten wird auch peripheres Blut entnommen, um ein virologisches Screening durchzuführen und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu isolieren.
Schwangere weibliche Probanden
Entnahme von Amnion aus der menschlichen Plazenta (38.–40. Schwangerschaftswoche) innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt.
Sonstiges: Verwendung von biologischen Proben, die vom Patienten stammen
Wir werden biologische Proben verwenden, die routinemäßig als Abfallmaterial von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, oder von schwangeren Frauen bei der Geburt gesammelt werden. Den Patienten wird auch peripheres Blut entnommen, um ein virologisches Screening durchzuführen und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu isolieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des von MSC abgeleiteten Sekretoms
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderungen der Genexpression als Reaktion auf die Behandlung des Wirbelsäulenmodells mit MSC-abgeleitetem Sekretom. Wenn das von MSC abgeleitete Sekretom wirksam ist, wird erwartet, dass Gene, die durch Entzündungsstimulation hoch- oder herunterreguliert werden, auf ihre Grundwerte zurückkehren, wenn das entzündete Modell mit dem von MSC abgeleiteten Sekretom behandelt wird.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung patientenspezifischer degenerativer Merkmale
Zeitfenster: 30 Monate
Identifizierung zirkulierender degenerativer Merkmale im Zusammenhang mit Alterung und Entzündung bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), die mit Gewebedegeneration einhergehen.
30 Monate
Entwicklung eines organotypischen Modells der Wirbelsäuleneinheit
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs bei der Entwicklung von Wirbelsäulenmodellen für jeden aufgenommenen Patienten, bei dem die Zellisolierung erfolgreich war.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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