Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spine Unit-modellering koblet med høj kapacitetsanalyse (SUIT) (SUIT)

1. juli 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Spine Unit-modellering koblet med høj kapacitetsanalyse (SUIT): Målretning af degeneration med cellesekretom

Aldring og betændelse repræsenterer to hoveddrivere for DDD, en progressiv, kronisk tilstand, der involverer hvirvelknogle, bruskendeplade og intervertebral diskus.

In vitro undersøgelse af de DDD-associerede processer på enkelte rum i rygsøjlenheden eller ex vivo dyremodeller mislykkes i at rekapitulere den komplekse rygsøjlepatofysiologi eller lider af forskelle mellem arterne. Givet disse præmisser ville en menneskelig organotypisk model af rygsøjlenheden repræsentere et passende værktøj til at undersøge de DDD-relaterede veje og til at screene lovende behandlinger såsom MSC-baserede terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge responsen af ​​en betændt organotypisk rygsøjlenhed model, beregnet som en 3D in vitro repræsentation af et in vivo miljø, på behandlingen med mesenkymale stamceller (MSC)-afledt sekretom. Især for at undersøge evnen af ​​MSC-afledt sekretom til at modulere gener, der viser sig at blive opreguleret eller nedreguleret af den inflammatoriske stimulering i rygsøjlenhedens model og bringe deres ekspression tilbage til en basal tilstand.

Sekundære formål med undersøgelsen er:

  • At identificere specifikke degenerative træk relateret til aldring og inflammation hos patienter ramt af Degenerative Disc Disease (DDD) korrelerende cirkulerende træk og vævsdegeneration
  • At udvikle en organotypisk rygsøjlens model ved hjælp af patientafledte celler til at undersøge reaktionen af ​​celler afledt af nucleus pulposus (NP), annulus fibrosus (AF) og bruskendeplade (CEP) på inflammation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive indsamlet prøver fra patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår rygsøjleoperationer, fra patienter, der er udsat for operationer, der involverer fjernelse af fedtvæv, og fra gravide kvinder inden for 6 timer efter fødslen.

Beskrivelse

DDD patienter:

  • Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Alder 30-60 år (inkluderet)
  • Pfirrmann grad III-V
  • Skal gennemgå en rygoperation

Emner til isolering af fedtafledte MSC'er:

  • Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Alder 18-50 (inkluderet)
  • Skal gennemgå en operation, der involverer fjernelse af fedtvæv

Emner til isolering af placenta-afledte MSC'er:

  • Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Alder 18-50 (inkluderet)
  • Kvinder, der er gravide eller som ikke har født fra mere end 6 timer

Alle tilmeldte fag:

- Tilstedeværelse af HIV-, HBV-, HCV- eller TP-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår rygsøjleoperationer
Indsamling af blod. Indsamling af nucleous pulposus, annulus fibrosus og bruskendepladebiopsier, der ville blive betragtet som affaldsmateriale efter operation.
Andet: Brug af patient-afledte biologiske prøver
Vi vil bruge biologiske prøver, der rutinemæssigt indsamles som affaldsmateriale fra patienter, der skal opereres eller fra gravide, der føder. Perifert blod vil også blive indsamlet fra patienter for at udføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.
Forsøgspersoner, der gennemgår plastikkirurgi
Indsamling af fedtvæv, der ville blive betragtet som affaldsmateriale efter operationen.
Andet: Brug af patient-afledte biologiske prøver
Vi vil bruge biologiske prøver, der rutinemæssigt indsamles som affaldsmateriale fra patienter, der skal opereres eller fra gravide, der føder. Perifert blod vil også blive indsamlet fra patienter for at udføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.
Gravide kvindelige emner
Indsamling af amnion fra human term placenta (38-40 ugers graviditet) inden for 6 timer efter fødslen.
Andet: Brug af patient-afledte biologiske prøver
Vi vil bruge biologiske prøver, der rutinemæssigt indsamles som affaldsmateriale fra patienter, der skal opereres eller fra gravide, der føder. Perifert blod vil også blive indsamlet fra patienter for at udføre virologisk screening og isolere mononukleære celler fra perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af MSC-afledt sekretom
Tidsramme: 30 måneder
Ændringer i genekspression som reaktion på behandlingen af ​​rygsøjlens model med MSC-afledt sekretom. Hvis det MSC-afledte sekretom er effektivt, forventes gener opreguleret eller nedreguleret ved inflammatorisk stimulation at gå tilbage til deres basale niveauer, når den betændte model behandles med MSC-afledt sekretom.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af patientspecifikke degenerative træk
Tidsramme: 30 måneder
Identifikation af cirkulerende degenerative træk relateret til aldring og inflammation hos patienter ramt af Degenerative Disc Disease (DDD), der korrelerer med vævsdegeneration.
30 måneder
Udvikling af en organotypisk rygsøjlens model
Tidsramme: 30 måneder
Bestemmelse af succes eller fiasko i udviklingen af ​​rygsøjlens modeller for hver indskrevet patient, hvorfra celleisolering har været vellykket.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner