Modelowanie jednostek kręgosłupa w połączeniu z analizą wysokiej przepustowości (SUIT) (SUIT)
Modelowanie jednostek kręgosłupa w połączeniu z analizą wysokiej przepustowości (SUIT): ukierunkowanie na zwyrodnienie za pomocą sekretomu komórkowego
Starzenie się i stan zapalny to dwa główne czynniki wywołujące DDD – postępującą, przewlekłą chorobę obejmującą kość kręgową, chrzęstną płytkę końcową i krążek międzykręgowy.
Badania in vitro procesów związanych z DDD na pojedynczych przedziałach jednostki kręgosłupa lub na modelach zwierzęcych ex vivo nie pozwalają na podsumowanie złożonej patofizjologii kręgosłupa lub występują różnice międzygatunkowe. Biorąc pod uwagę te przesłanki, ludzki model organotypowy jednostki kręgosłupa stanowiłby odpowiednie narzędzie do badania szlaków związanych z DDD i przeglądu obiecujących metod leczenia, takich jak terapie oparte na MSC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi modelu organotypowej jednostki kręgosłupa ze stanem zapalnym, pomyślanego jako trójwymiarowa reprezentacja środowiska in vivo in vivo, na leczenie sekretomem pochodzącym z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). W szczególności w celu zbadania zdolności sekretomu pochodzącego z MSC do modulowania genów, u których stwierdzono zwiększoną lub obniżoną regulację w wyniku stymulacji zapalnej w modelu jednostki kręgosłupa i przywrócenia ich ekspresji do stanu podstawowego.
Drugorzędnymi celami badania są:
- Identyfikacja specyficznych cech zwyrodnieniowych związanych ze starzeniem się i zapaleniem u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD), korelujących z cechami krążenia i zwyrodnieniem tkanek
- Opracowanie organotypowego modelu jednostki kręgosłupa z wykorzystaniem komórek pochodzących od pacjenta w celu zbadania odpowiedzi komórek pochodzących z jądra miażdżystego (NP), pierścienia włóknistego (AF) i chrzęstnej płytki końcowej (CEP) na zapalenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Kontakt:
- Matteo Bulati, PhD
- Numer telefonu: 0039 0912192496
- E-mail: mbulati@ismett.edu
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Matteo Moretti, PhD
- Numer telefonu: 0039 0283502220
- E-mail: matteo.moretti@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z DDD:
- Podpisanie świadomej zgody na badanie
- Wiek 30-60 lat (włącznie)
- Pfirrmann klasa III-V
- Trzeba przejść operację kręgosłupa
Obiekty do izolacji MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej:
- Podpisanie świadomej zgody na badanie
- Wiek 18-50 (włącznie)
- Konieczność poddania się operacji polegającej na usunięciu tkanki tłuszczowej
Obiekty do izolacji MSC pochodzących z łożyska:
- Podpisanie świadomej zgody na badanie
- Wiek 18-50 (włącznie)
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie rodziły dłużej niż 6 godzin
Wszystkie zapisane przedmioty:
- Obecność zakażenia wirusem HIV, HBV, HCV lub TP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku poddawani operacjom kręgosłupa
Zbiórka krwi.
Pobranie biopsji jądra miażdżystego, pierścienia włóknistego i chrząstki płytki końcowej, które można uznać za materiał odpadowy po operacji.
|
Wykorzystamy próbki biologiczne rutynowo pobierane jako odpady od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub od kobiet w ciąży, rodzących.
Od pacjentów pobierana będzie także krew obwodowa w celu przeprowadzenia badań wirusologicznych i izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
|
Osoby poddawane operacjom plastycznym
Pobranie tkanki tłuszczowej, która po zabiegu byłaby traktowana jako odpad.
|
Wykorzystamy próbki biologiczne rutynowo pobierane jako odpady od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub od kobiet w ciąży, rodzących.
Od pacjentów pobierana będzie także krew obwodowa w celu przeprowadzenia badań wirusologicznych i izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
|
Kobiety w ciąży
Pobranie owodni z łożyska ludzkiego donoszonego (38-40 tydzień ciąży) w ciągu 6 godzin od urodzenia.
|
Wykorzystamy próbki biologiczne rutynowo pobierane jako odpady od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub od kobiet w ciąży, rodzących.
Od pacjentów pobierana będzie także krew obwodowa w celu przeprowadzenia badań wirusologicznych i izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność sekretomu pochodzącego z MSC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmiany w ekspresji genów w odpowiedzi na leczenie modelu jednostki kręgosłupa sekretomem pochodzącym z MSC.
Jeśli sekretom pochodzący z MSC jest skuteczny, oczekuje się, że geny regulowane w górę lub w dół przez stymulację zapalną powrócą do swoich poziomów podstawowych, gdy model objęty stanem zapalnym będzie leczony sekretomem pochodzącym z MSC.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka cech zwyrodnieniowych specyficznych dla pacjenta
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Identyfikacja krążących cech zwyrodnieniowych związanych ze starzeniem się i stanem zapalnym u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD), korelujących ze zwyrodnieniem tkanek.
|
30 miesięcy
|
|
Opracowanie organotypowego modelu jednostki kręgosłupa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Określenie sukcesu lub niepowodzenia w opracowaniu modeli jednostek kręgosłupa dla każdego włączonego pacjenta, od którego izolacja komórek zakończyła się sukcesem.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .