Моделирование позвоночника в сочетании с высокопроизводительным анализом (SUIT) (SUIT)
1 июля 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Моделирование отдела позвоночника в сочетании с высокопроизводительным анализом (SUIT): борьба с дегенерацией с помощью клеточного секретома
Старение и воспаление представляют собой две основные причины DDD, прогрессирующего хронического заболевания, поражающего кости позвонков, хрящевую замыкательную пластинку и межпозвоночный диск.
Исследования in vitro процессов, связанных с DDD, на отдельных отделах позвоночника или на животных моделях ex vivo не позволяют воспроизвести сложную патофизиологию позвоночника или страдают от межвидовых различий. Учитывая эти предпосылки, органотипическая модель отдела позвоночника человека могла бы представлять собой подходящий инструмент для исследования путей, связанных с DDD, и для скрининга перспективных методов лечения, таких как терапия на основе MSC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - изучить реакцию воспаленной органотипической модели позвоночника, задуманной как трехмерное представление in vitro среды in vivo, на лечение секретомом, полученным из мезенхимальных стволовых клеток (МСК). В частности, для исследования способности секретома, полученного из МСК, модулировать гены, которые, как обнаружено, активируются или подавляются воспалительной стимуляцией в модели отдела позвоночника, и возвращать их экспрессию к базальному состоянию.
Вторичными целями исследования являются:
- Определить специфические дегенеративные особенности, связанные со старением и воспалением у пациентов, страдающих дегенеративной болезнью дисков (ДДД), коррелирующие особенности кровообращения и дегенерацию тканей.
- Разработать органотипическую модель единицы позвоночника с использованием клеток, полученных от пациента, для исследования реакции клеток, полученных из студенистого ядра (NP), фиброзного кольца (AF) и концевой хрящевой пластинки (CEP) на воспаление.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Еще не набирают
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Контакт:
- Matteo Bulati, PhD
- Номер телефона: 0039 0912192496
- Электронная почта: mbulati@ismett.edu
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20157
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Контакт:
- Matteo Moretti, PhD
- Номер телефона: 0039 0283502220
- Электронная почта: matteo.moretti@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы будут собираться у пациентов с дегенеративной болезнью дисков, перенесших операцию на позвоночнике, у пациентов, перенесших операции по удалению жировой ткани, а также у беременных женщин в течение 6 часов после родов.
Описание
Пациенты DDD:
- Подпись информированного согласия на исследование
- Возраст 30-60 лет (включительно)
- Пфиррманн III-V степени
- Необходимо сделать операцию на позвоночнике
Субъекты для выделения МСК жирового происхождения:
- Подпись информированного согласия на исследование
- Возраст 18-50 (включительно)
- Необходимость проведения операции по удалению жировой ткани.
Субъекты для выделения МСК плаценты:
- Подпись информированного согласия на исследование
- Возраст 18-50 (включительно)
- Женщины, беременные или не рожавшие в течение более 6 часов.
Все зарегистрированные предметы:
- Наличие ВИЧ, ВГВ, ВГС или инфекции ТП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с дегенеративной болезнью дисков, перенесшие операцию на позвоночнике
Сбор крови.
Сбор биоптатов пульпозного ядра, фиброзного кольца и хрящевой замыкательной пластинки, которые после операции будут рассматриваться как отходы.
|
Мы будем использовать биологические образцы, которые обычно собираются в качестве отходов от пациентов, перенесших операцию, или от беременных женщин при родах.
У пациентов также будет взята периферическая кровь для проведения вирусологического скрининга и выделения мононуклеаров периферической крови.
|
|
Субъекты, перенесшие пластическую операцию
Сбор жировой ткани, которая после операции считается отходами.
|
Мы будем использовать биологические образцы, которые обычно собираются в качестве отходов от пациентов, перенесших операцию, или от беременных женщин при родах.
У пациентов также будет взята периферическая кровь для проведения вирусологического скрининга и выделения мононуклеаров периферической крови.
|
|
Беременные женщины
Сбор амниона плаценты человека (38-40 недель беременности) в течение 6 часов после рождения.
|
Мы будем использовать биологические образцы, которые обычно собираются в качестве отходов от пациентов, перенесших операцию, или от беременных женщин при родах.
У пациентов также будет взята периферическая кровь для проведения вирусологического скрининга и выделения мононуклеаров периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность секретома, полученного из МСК
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменения в экспрессии генов в ответ на обработку модели отдела позвоночника секретомом, полученным из МСК.
Если секретом, полученный из МСК, эффективен, ожидается, что гены, активация или подавление которых происходит в результате воспалительной стимуляции, вернутся к своим базальным уровням, когда воспаленная модель обрабатывается секретомом, полученным из МСК.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика дегенеративных особенностей конкретного пациента
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выявление циркулирующих дегенеративных особенностей, связанных со старением и воспалением у пациентов, страдающих дегенеративной болезнью дисков (ДДД), коррелирующих с дегенерацией тканей.
|
30 месяцев
|
|
Разработка органотипической модели отдела позвоночника
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определение успеха или неудачи в разработке моделей отделения позвоночника для каждого зарегистрированного пациента, у которого изоляция клеток прошла успешно.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .