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肺炎患者における DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) アッセイの評価

2024年7月5日更新者：Diasorin Italia S.p.A.

LIAISON® PTX3 は、ヒト血漿サンプル中の Long Pentraxin 3 (PTX3) の定量的測定を目的とした in vitro 化学発光イムノアッセイ (CLIA) です。

LIAISON® PTX3 は、臨床評価やその他の臨床検査所見と組み合わせることで、人工呼吸器関連肺炎を含む市中肺炎 (CAP) および院内肺炎 (HAP) の患者の疾患重症度および予後の判定に役立つ可能性があります。 (VAP)。

調査の概要

状態

完了

条件

肺炎

介入・治療

診断テスト：PTX3 アッセイ

詳細な説明

ロングペントラキシン 3 (PTX3) は、自然免疫の必須タンパク質であり、骨髄細胞、内皮細胞、呼吸上皮細胞によって産生され、選択された病原体に対する耐性と炎症に関与します。さまざまな病理学的状態（細菌およびウイルス起源の感染症、敗血症、心血管疾患）や集中治療室（ICU）への入院が必要な患者において、PTX3は循環中に高濃度で検出され、疾患の重症度と死亡率に関連していた。

PTX3 血漿濃度は、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の入院患者における短期死亡率 (28 日) の独立した予後指標であることが判明し、病棟患者と比較して ICU 患者では PTX3 レベルが高いことが判明しました。さらに、PTX3 は炎症分子である C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、およびインターロイキン (IL)-6 と有意に相関していました。

特に肺感染症の状況において、PTX3 と炎症状態との関連性を考慮して、この研究は、市中感染 (CAP) 患者および病院での転帰の重症度マーカーおよび予後予測因子として PTX3 が使用される可能性を調査することを目的としています。 -人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む後天性肺炎（HAP）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bergamo、イタリア、24125
    - Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Milan
  - Rozzano、Milan、イタリア、20089
    - Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CAP、HAP、または VAP のいずれかの患者。臨床評価と肺炎重症度評価に基づいて、患者は入院するか（入院患者）、または入院しないか（外来患者）が決定されます。

説明

包含基準:

国際規制および国内規制に従って、承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名する意思および能力のある被験者
CAP、HAP、VAPのいずれかである肺炎と診断された患者
肺炎の診断から24時間以内の血漿サンプルの採取（CAPの診断は通常救急外来受診時に行われ、HAPおよびVAPの診断は入院中に行われます）
研究専用の K2 EDTA 血漿サンプルの最小量は 3 mL

除外基準:

現在妊娠中の患者様
不適切な方法で収集および/または保管されたサンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡率予測スコアとしての肺炎特異的指数（PSI）、CURB-65、および逐次臓器不全評価（SOFA）によって測定された肺炎の重症度時間枠：0日目（ベースライン）、3日目、7日目、退院時、平均1か月（該当する場合）	ロングペントラキシン 3 (PTX3) と肺炎重症度および臨床転帰との相関関係を評価する: 肺炎重症度は臨床スコア、特に肺炎重症度指数 (PSI)、CURB-65、逐次臓器不全評価 (SOFA)、および死亡予測スコアとしてのホロウィッツ指数によって評価されます。 ;臨床転帰とは、入院、集中治療室 (ICU) への入院、死亡 (28 日時点)、退院を意味します。 PSI (肺炎重症度) スコア: I または II MILD。 III 中程度。 IV または V の重症。 CURB-65 スコア: 0-1 マイルド。 2 中程度。 3-4-5 SEVERE SOFA スコア: 0 ～ 3 軽度。 4 ～ 9 中程度。 10～14以上重症臨床的重症度: 実質病変が50％未満である片側性肺炎の存在。基礎的両側性肺炎 50% 以上の実質病変を伴う LOW 片側性肺炎。両側性、実質の広い領域が関与している HIGH ホロウィッツ指数 (P/F 比)、mmHg: >300 苦痛呼吸症候群なし。 >200 ～ 300 マイルド。 >100 ～ 200 中程度。 <=100 重度	0日目（ベースライン）、3日目、7日目、退院時、平均1か月（該当する場合）
PTX3 カットオフ時間枠：0日目（ベースライン）、3日目、7日目、退院時、平均1か月（該当する場合）	PTX3 カットオフを特定し (LIAISON® PTX3 アッセイ)、肺炎の重症度を識別します。肺炎の重症度は臨床スコア (PSI、CURB-65、SOFA、および死亡予測スコアとしての Horowitz Index) によって評価されます。一次成果測定 1 の詳細	0日目（ベースライン）、3日目、7日目、退院時、平均1か月（該当する場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diasorin Italia S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)