Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) assay hos patienter med lungebetændelse

5. juli 2024 opdateret af: Diasorin Italia S.p.A.

LIAISON® PTX3 er en in vitro kemiluminescerende immunoassay (CLIA) beregnet til kvantitativ bestemmelse af Long Pentraxin 3 (PTX3) i humane plasmaprøver.

LIAISON® PTX3 kan sammen med klinisk evaluering og andre laboratoriefund tjene som en hjælp til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og prognose for patienter med samfundserhvervet (CAP) og hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), herunder respirator-associeret lungebetændelse (VAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Long Pentraxin 3 (PTX3) er et essentielt protein af medfødt immunitet, produceret af myeloidceller, endotelceller og respiratoriske epitelceller og involveret i resistens over for udvalgte patogener og i inflammation. Ved forskellige patologiske tilstande (infektioner af bakteriel og viral oprindelse, sepsis og kardiovaskulære sygdomme) og hos patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er), blev PTX3 påvist i høje koncentrationer i kredsløbet og var forbundet med sygdommens sværhedsgrad og dødelighed.

PTX3-plasmakoncentration blev fundet at være en uafhængig prognostisk indikator for korttidsdødelighed (28 dage) hos indlagte patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), og højere PTX3-niveauer blev fundet hos ICU-patienter sammenlignet med afdelingspatienter. Desuden korrelerede PTX3 signifikant med de inflammatoriske molekyler C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT) og interleukin (IL)-6.

I betragtning af sammenhængen mellem PTX3 og inflammatoriske tilstande, især i forbindelse med lungeinfektioner, sigter undersøgelsen på at undersøge potentialet af PTX3 til at blive brugt som en sværhedsmarkør og en prognostisk prædiktor for udfald hos patienter med community-acquired (CAP) og hospital -erhvervet lungebetændelse (HAP), herunder ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten CAP, HAP eller VAP. Baseret på klinisk evaluering og vurdering af lungebetændelsens sværhedsgrad vil patienter blive indlagt (indlagte patienter) eller ikke indlagt (ambulante patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige og i stand til at underskrive den godkendte Informed Consent-formular i overensstemmelse med internationale og nationale regler
  • Patienter diagnosticeret med lungebetændelse, enten CAP, HAP, VAP
  • Indsamling af plasmaprøver inden for 24 timer fra lungebetændelse diagnosticering (til CAP diagnosticeres normalt ved ED-præsentation og for HAP og VAP stilles diagnosen under hospitalsophold)
  • K2 EDTA-plasmaprøver dedikeret til undersøgelsen har et minimumsvolumen på 3 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide
  • Prøver indsamlet og/eller opbevaret på en uhensigtsmæssig måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af lungebetændelse målt ved pneumonispecifikt indeks (PSI), CURB-65 og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) som en dødelighedsforudsigelsesscore
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 7, ved udskrivning, i gennemsnit 1 måned (hvis relevant)

Evaluer Long Pentraxin 3 (PTX3) korrelation med lungebetændelses sværhedsgrad og klinisk udfald: lungebetændelsesalvorlighed vurderes ved kliniske scores, specifikt pneumonia severity index (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Horowitz Index som en dødelighedsforudsigelse ; klinisk udfald betyder hospitalsindlæggelse, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, dødelighed (ved 28 dage), udskrivelse.

PSI (pneumonia severity) score: I eller II MILDE; III MODERAT; IV eller V SVERRE. CURB-65 score: 0-1 MILDE; 2 MODERAT; 3-4-5 SVERE SOFA score: 0 til 3 MILDE; 4 til 9 MODERAT; 10 til 14 eller mere SVÆRT

Klinisk sværhedsgrad:

tilstedeværelse af ensidig lungebetændelse med mindre end 50 % parenkymal involvering; basal bilateral lungebetændelse LAV unilateral lungebetændelse med mere end 50 % parenkymal involvering; bilateral med involvering af et stort område af parenkym HØJ

Horowitz-indeks (P/F-forhold), mmHg:

>300 ingen distress respiratorisk syndrom; >200 til 300 MILD; >100 til 200 MODERAT; <=100 ALVORLIGE
Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 7, ved udskrivning, i gennemsnit 1 måned (hvis relevant)
PTX3 cutoffs
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 7, ved udskrivning, i gennemsnit 1 måned (hvis relevant)

Identificer PTX3 cutoffs (LIAISON® PTX3 assay) for at skelne lungebetændelsens sværhedsgrad: lungebetændelsens sværhedsgrad vurderes ved kliniske scores (PSI, CURB-65, SOFA og Horowitz Index som en dødelighedsforudsigelsesscore).

Detaljer i primær resultatmål 1
Dag 0 (basislinje), dag 3, dag 7, ved udskrivning, i gennemsnit 1 måned (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diasorin Italia S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-PR-2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med PTX3 assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner