Utvärdering av DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) analys hos patienter med lunginflammation
LIAISON® PTX3 är en in vitro kemiluminescent immunanalys (CLIA) avsedd för kvantitativ bestämning av Long Pentraxin 3 (PTX3) i humana plasmaprover.
LIAISON® PTX3, i samband med klinisk utvärdering och andra laboratoriefynd, kan fungera som ett hjälpmedel vid bestämning av sjukdomens svårighetsgrad och prognos hos patienter med community-acquired (CAP) och sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklusive ventilatorassocierad lunginflammation (VAP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Long Pentraxin 3 (PTX3) är ett essentiellt protein för medfödd immunitet, producerat av myeloidceller, endotelceller och respiratoriska epitelceller, och involverat i resistens mot utvalda patogener och vid inflammation. Vid olika patologiska tillstånd (infektioner av bakteriellt och viralt ursprung, sepsis och kardiovaskulära sjukdomar) och hos patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningar (ICUs), upptäcktes PTX3 i höga koncentrationer i cirkulationen och var associerat med sjukdomens svårighetsgrad och dödlighet.
PTX3-plasmakoncentration visade sig vara en oberoende prognostisk indikator på korttidsdödlighet (28 dagar) hos inlagda patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) och högre PTX3-nivåer hittades hos intensivvårdspatienter jämfört med avdelningspatienter. Dessutom korrelerade PTX3 signifikant med de inflammatoriska molekylerna C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT) och interleukin (IL)-6.
Med tanke på sambandet mellan PTX3 och inflammatoriska tillstånd, särskilt i samband med lunginfektioner, syftar studien till att undersöka potentialen för PTX3 att användas som en svårighetsmarkör och en prognostisk prediktor för utfall hos patienter med community-acquired (CAP) och sjukhus -förvärvad pneumoni (HAP), inklusive ventilatorassocierad lunginflammation (VAP).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som vill och kan underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke i enlighet med internationella och nationella bestämmelser
- Patienter med diagnosen lunginflammation, antingen CAP, HAP, VAP
- Samling av plasmaprover inom 24 timmar från diagnosen lunginflammation (för CAP ställs diagnos vanligtvis vid ED-presentation och för HAP och VAP ställs diagnos under sjukhusvistelse)
- K2 EDTA-plasmaprover avsedda för studien har en minsta volym på 3 ml
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är gravida
- Prover samlas in och/eller lagras på ett olämpligt sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av lunginflammation mätt med lunginflammationsspecifikt index (PSI), CURB-65 och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) som en förutsägelsepoäng för dödlighet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 3, dag 7, vid utsläpp, i genomsnitt 1 månad (om tillämpligt)
|
Utvärdera Long Pentraxin 3 (PTX3) korrelation med lunginflammations svårighetsgrad och kliniskt utfall: lunginflammations svårighetsgrad bedöms genom kliniska poäng, särskilt pneumonia severity index (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) och Horowitz Index som en prediction score mortality. ; kliniskt utfall betyder sjukhusvistelse, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), dödlighet (vid 28 dagar), utskrivning. PSI (pneumonia severity)-poäng: I eller II MILD; III MODERAT; IV eller V ALLVARLIG. CURB-65 poäng: 0-1 MILD; 2 MODERAT; 3-4-5 SVERE SOFA poäng: 0 till 3 MILDA; 4 till 9 MODERAT; 10 till 14 eller mer ALLVARLIG Klinisk svårighetsgrad: närvaro av ensidig lunginflammation med mindre än 50 % parenkymal inblandning; basal bilateral lunginflammation LÅG unilateral lunginflammation med mer än 50 % parenkymal inblandning; bilateralt med involvering av ett stort område av parenkym HÖG Horowitz Index (P/F-förhållande), mmHg: >300 inget andningssyndrom; >200 till 300 MILD; >100 till 200 MÅTTLIG; <=100 ALLVARLIG |
Dag 0 (baslinje), dag 3, dag 7, vid utsläpp, i genomsnitt 1 månad (om tillämpligt)
|
|
PTX3 cutoffs
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 3, dag 7, vid utsläpp, i genomsnitt 1 månad (om tillämpligt)
|
Identifiera PTX3-gränsvärden (LIAISON® PTX3-analys) för att särskilja lunginflammationens svårighetsgrad: svårighetsgraden av lunginflammationen bedöms genom kliniska poäng (PSI, CURB-65, SOFA och Horowitz Index som en förutsägelsepoäng för dödlighet). Detaljer i primärt resultatmått 1 |
Dag 0 (baslinje), dag 3, dag 7, vid utsläpp, i genomsnitt 1 månad (om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-PR-2104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .