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Valutazione del test DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) in pazienti con polmonite

5 luglio 2024 aggiornato da: Diasorin Italia S.p.A.

LIAISON® PTX3 è un test immunologico chemiluminescente (CLIA) in vitro destinato alla determinazione quantitativa della Pentraxina lunga 3 (PTX3) in campioni di plasma umano.

LIAISON® PTX3, insieme alla valutazione clinica e ad altri risultati di laboratorio, può servire come ausilio nella determinazione della gravità della malattia e della prognosi dei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) e acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Long Pentraxin 3 (PTX3) è una proteina essenziale dell'immunità innata, prodotta dalle cellule mieloidi, dalle cellule endoteliali e dalle cellule epiteliali respiratorie, e coinvolta nella resistenza ad agenti patogeni selezionati e nell'infiammazione. In diverse condizioni patologiche (infezioni di origine batterica e virale, sepsi e malattie cardiovascolari) e in pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI), PTX3 è stato rilevato in elevate concentrazioni nella circolazione ed è stato associato a gravità della malattia e mortalità.

La concentrazione plasmatica di PTX3 è risultata essere un indicatore prognostico indipendente di mortalità a breve termine (28 giorni) nei pazienti ospedalizzati con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) e livelli di PTX3 più elevati sono stati riscontrati nei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti in reparto. Inoltre, PTX3 era significativamente correlato con le molecole infiammatorie proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT) e interleuchina (IL)-6.

Data l'associazione tra PTX3 e condizioni infiammatorie, soprattutto nel contesto delle infezioni polmonari, lo studio si propone di indagare il potenziale di PTX3 da utilizzare come marcatore di gravità e predittore prognostico per l'esito nei pazienti con malattia acquisita in comunità (CAP) e ospedaliera. -polmonite acquisita (HAP), inclusa la polmonite associata al ventilatore (VAP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CAP, HAP o VAP. Sulla base della valutazione clinica e della valutazione della gravità della polmonite, i pazienti saranno ricoverati in ospedale (pazienti ricoverati) o non ricoverati (pazienti ambulatoriali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti e in grado di sottoscrivere il modulo di Consenso Informato approvato in conformità alla normativa internazionale e nazionale
  • Pazienti con diagnosi di polmonite, CAP, HAP, VAP
  • Raccolta di campioni di plasma entro 24 ore dalla diagnosi di polmonite (per la CAP la diagnosi viene solitamente effettuata al momento della presentazione in pronto soccorso e per HAP e VAP la diagnosi viene effettuata durante la degenza ospedaliera)
  • I campioni di plasma K2 EDTA dedicati allo studio hanno un volume minimo di 3 ml

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in gravidanza
  • Campioni raccolti e/o conservati in modo inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della polmonite misurata mediante indice specifico per la polmonite (PSI), CURB-65 e valutazione sequenziale dell'insufficienza organica (SOFA) come punteggio di previsione della mortalità
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 3, giorno 7, alla dimissione, una media di 1 mese (se applicabile)

Valutare la correlazione di Long Pentraxin 3 (PTX3) con la gravità della polmonite e l'esito clinico: la gravità della polmonite viene valutata mediante punteggi clinici, in particolare indice di gravità della polmonite (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e indice di Horowitz come punteggio di previsione della mortalità ; per esito clinico si intende ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva (UTI), mortalità (a 28 giorni), dimissione.

Punteggio PSI (gravità della polmonite): I o II MILD; III MODERATO; IV o V GRAVE. Punteggio CURB-65: 0-1 LEGGERO; 2 MODERATO; 3-4-5 SEVERE Punteggio SOFA: da 0 a 3 LEGGERO; da 4 a 9 MODERATO; Da 10 a 14 o più GRAVE

Gravità clinica:

presenza di polmonite unilaterale con coinvolgimento parenchimale inferiore al 50%; polmonite bilaterale basale BASSO polmonite unilaterale con coinvolgimento parenchimale superiore al 50%; bilaterale con coinvolgimento di un'ampia area di parenchima ALTA

Indice Horowitz (rapporto P/F), mmHg:

>300 nessuna sindrome respiratoria da distress; >200-300 LEGGERO; >100-200 MODERATO; <=100 GRAVE
Giorno 0 (baseline), giorno 3, giorno 7, alla dimissione, una media di 1 mese (se applicabile)
Cutoff PTX3
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 3, giorno 7, alla dimissione, una media di 1 mese (se applicabile)

Identificare i valori limite PTX3 (test LIAISON® PTX3) per distinguere la gravità della polmonite: la gravità della polmonite viene valutata mediante punteggi clinici (PSI, CURB-65, SOFA e Horowitz Index come punteggio di previsione della mortalità).

Dettagli nella Misura di risultato primaria 1
Giorno 0 (baseline), giorno 3, giorno 7, alla dimissione, una media di 1 mese (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diasorin Italia S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-PR-2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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