Evaluatie van de DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3)-test bij patiënten met longontsteking
LIAISON® PTX3 is een in vitro chemiluminescente immunoassay (CLIA) bedoeld voor de kwantitatieve bepaling van Long Pentraxin 3 (PTX3) in menselijke plasmamonsters.
LIAISON® PTX3 kan, in combinatie met klinische evaluatie en andere laboratoriumbevindingen, dienen als hulpmiddel bij het bepalen van de ernst van de ziekte en de prognose van patiënten met door de gemeenschap opgelopen (CAP) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), inclusief beademingsgerelateerde pneumonie (VAP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Long Pentraxin 3 (PTX3) is een essentieel eiwit van aangeboren immuniteit, geproduceerd door myeloïde cellen, endotheelcellen en respiratoire epitheelcellen, en betrokken bij resistentie tegen geselecteerde pathogenen en bij ontstekingen. Bij verschillende pathologische aandoeningen (infecties van bacteriële en virale oorsprong, sepsis en hart- en vaatziekten) en bij patiënten die opname op de intensive care (ICU's) nodig hadden, werd PTX3 in hoge concentraties in de bloedsomloop gedetecteerd en werd geassocieerd met de ernst van de ziekte en mortaliteit.
De PTX3-plasmaconcentratie bleek een onafhankelijke prognostische indicator voor de kortetermijnmortaliteit (28 dagen) bij gehospitaliseerde patiënten met de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) en er werden hogere PTX3-waarden gevonden bij IC-patiënten vergeleken met patiënten op de afdeling. Bovendien correleerde PTX3 significant met de ontstekingsmoleculen C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT) en interleukine (IL)-6.
Gezien de associatie tussen PTX3 en ontstekingsaandoeningen, vooral in de context van longinfecties, heeft de studie tot doel het potentieel van PTX3 te onderzoeken om te worden gebruikt als een ernstmarker en een prognostische voorspeller voor de uitkomst bij patiënten met community-acquired (CAP) en ziekenhuisinfecties. -verworven pneumonie (HAP), inclusief beademingsgerelateerde pneumonie (VAP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met internationale en nationale regelgeving
- Patiënten met de diagnose longontsteking, CAP, HAP, VAP
- Verzameling van plasmamonsters binnen 24 uur na de diagnose van longontsteking (voor CAP wordt de diagnose meestal gesteld tijdens de presentatie op de spoedeisende hulp en voor HAP en VAP wordt de diagnose gesteld tijdens het verblijf in het ziekenhuis)
- K2 EDTA-plasmamonsters die voor het onderzoek bedoeld zijn, hebben een minimumvolume van 3 ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
- Monsters die op een ongepaste manier zijn verzameld en/of opgeslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de longontsteking gemeten aan de hand van de pneumonie-specifieke index (PSI), CURB-65 en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) als een mortaliteitsvoorspellingsscore
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 3, dag 7, bij ontslag, gemiddeld 1 maand (indien van toepassing)
|
Evalueer de lange Pentraxin 3 (PTX3)-correlatie met de ernst van de pneumonie en de klinische uitkomst: de ernst van de pneumonie wordt beoordeeld aan de hand van klinische scores, met name de pneumonie-ernstindex (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Horowitz Index als een mortaliteitsvoorspellingsscore ; klinische uitkomst betekent ziekenhuisopname, opname op de intensive care (ICU), sterfte (na 28 dagen), ontslag. PSI-score (ernst van longontsteking): I of II MILD; III GEMATIGD; IV of V ERNSTIG. CURB-65-score: 0-1 MILD; 2 GEMATIGD; 3-4-5 ERNSTIGE SOFA-score: 0 tot 3 MILD; 4 tot 9 GEMATIGD; 10 tot 14 of meer ERNSTIG Klinische ernst: aanwezigheid van eenzijdige pneumonie met minder dan 50% parenchymale betrokkenheid; basale bilaterale pneumonie LAGE unilaterale pneumonie met meer dan 50% parenchymale betrokkenheid; bilateraal met betrokkenheid van een groot deel van het parenchym HOOG Horowitz-index (P/F-verhouding), mmHg: >300 geen ademnoodsyndroom; >200 tot 300 MILD; >100 tot 200 MATIG; <=100 ERNSTIG |
Dag 0 (basislijn), dag 3, dag 7, bij ontslag, gemiddeld 1 maand (indien van toepassing)
|
|
PTX3-afsluitingen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 3, dag 7, bij ontslag, gemiddeld 1 maand (indien van toepassing)
|
Identificeer PTX3-cutoffs (LIAISON® PTX3-test) om de ernst van longontsteking te onderscheiden: de ernst van longontsteking wordt beoordeeld aan de hand van klinische scores (PSI, CURB-65, SOFA en Horowitz Index als een mortaliteitsvoorspellingsscore). Details in primaire uitkomstmaat 1 |
Dag 0 (basislijn), dag 3, dag 7, bij ontslag, gemiddeld 1 maand (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-PR-2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .