Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анализа DiaSorin LIAISON® PTX3 (длинный пентраксин 3) у пациентов с пневмонией

5 июля 2024 г. обновлено: Diasorin Italia S.p.A.

LIAISON® PTX3 — это хемилюминесцентный иммуноанализ in vitro (CLIA), предназначенный для количественного определения лонг-пентраксина 3 (PTX3) в образцах плазмы человека.

LIAISON® PTX3 в сочетании с клинической оценкой и другими лабораторными данными может помочь в определении тяжести заболевания и прогноза у пациентов с внебольничной (ВП) и внутрибольничной пневмонией (ВП), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию. (ВАП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пневмония

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Анализ PTX3

Подробное описание

Длинный пентраксин 3 (PTX3) представляет собой важный белок врожденного иммунитета, продуцируемый миелоидными клетками, эндотелиальными клетками и респираторными эпителиальными клетками и участвующий в устойчивости к выбранным патогенам и воспалении. При различных патологических состояниях (инфекции бактериального и вирусного генеза, сепсис, сердечно-сосудистые заболевания) и у пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОРИТ), PTX3 выявлялся в высоких концентрациях в кровотоке и ассоциировался с тяжестью заболевания и смертностью.

Было обнаружено, что концентрация PTX3 в плазме является независимым прогностическим показателем краткосрочной смертности (28 дней) у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), а более высокие уровни PTX3 были обнаружены у пациентов отделения интенсивной терапии по сравнению с пациентами палат. Более того, PTX3 значительно коррелировал с воспалительными молекулами C-реактивного белка (CRP), прокальцитонина (PCT) и интерлейкина (IL)-6.

Учитывая связь между PTX3 и воспалительными состояниями, особенно в контексте легочных инфекций, исследование направлено на изучение возможности использования PTX3 в качестве маркера тяжести и прогностического предсказателя исхода у пациентов с внебольничной (ВП) и госпитальной инфекцией. -приобретенная пневмония (ГАП), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24125
    - Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Milan
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВП, ВАП или ВАП. На основании клинического обследования и оценки тяжести пневмонии пациенты будут госпитализированы (стационарные) или не госпитализированы (амбулаторные).

Описание

Критерии включения:

Субъекты, желающие и способные подписать утвержденную форму информированного согласия в соответствии с международными и национальными правилами.
Пациенты с диагнозом пневмония, ВП, ВАП, ВАП.
Сбор образцов плазмы в течение 24 часов после постановки диагноза пневмонии (для ВП диагноз обычно ставится при обращении в отделение неотложной помощи, а для ВП и ВАП диагноз ставится во время пребывания в больнице)
Образцы плазмы K2 с ЭДТА, предназначенные для исследования, имеют минимальный объем 3 мл.

Критерий исключения:

Пациентки, которые в настоящее время беременны
Пробы, собранные и/или хранящиеся ненадлежащим образом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть пневмонии измеряется с помощью специфического индекса пневмонии (PSI), CURB-65 и последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) в качестве показателя прогнозирования смертности. Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 3, день 7, при выписке, в среднем через 1 месяц (если применимо)	Оценка корреляции длинного пентраксина 3 (PTX3) с тяжестью пневмонии и клиническим исходом: тяжесть пневмонии оценивается по клиническим показателям, в частности индексу тяжести пневмонии (PSI), CURB-65, последовательной оценке органной недостаточности (SOFA) и индексу Горовица в качестве показателя прогнозирования смертности. ; клинический исход означает госпитализацию, поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ), летальность (через 28 дней), выписку. Оценка PSI (тяжесть пневмонии): I или II MILD; III УМЕРЕННАЯ; IV или V ТЯЖЕЛАЯ. Оценка CURB-65: 0–1 Мягкая степень; 2 УМЕРЕННЫЙ; 3-4-5 ТЯЖЕЛАЯ Оценка ДИВАН: от 0 до 3 СЛАБАЯ; от 4 до 9 СРЕДНЯЯ; от 10 до 14 и более ТЯЖЕЛАЯ Клиническая тяжесть: наличие односторонней пневмонии с поражением паренхимы менее 50%; базальная двусторонняя пневмония Низкая односторонняя пневмония с поражением паренхимы более 50%; двусторонний с вовлечением большой площади паренхимы ВЫСОКИЙ Индекс Горовица (отношение P/F), мм рт.ст.: >300 отсутствие дистресс-респираторного синдрома; >200–300 МИЛД; >100–200 УМЕРЕННАЯ; <=100 ТЯЖЕЛАЯ	День 0 (исходный уровень), день 3, день 7, при выписке, в среднем через 1 месяц (если применимо)
Ограничения PTX3 Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 3, день 7, при выписке, в среднем через 1 месяц (если применимо)	Определите пороговые значения PTX3 (анализ LIAISON® PTX3), чтобы отличить тяжесть пневмонии: тяжесть пневмонии оценивается по клиническим показателям (PSI, CURB-65, SOFA и индекс Горовица в качестве показателя прогнозирования смертности). Подробности в показателе первичного результата 1.	День 0 (исходный уровень), день 3, день 7, при выписке, в среднем через 1 месяц (если применимо)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diasorin Italia S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)