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Bewertung des DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) Assays bei Patienten mit Lungenentzündung

5. Juli 2024 aktualisiert von: Diasorin Italia S.p.A.

LIAISON® PTX3 ist ein In-vitro-Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) zur quantitativen Bestimmung von Long Pentraxin 3 (PTX3) in menschlichen Plasmaproben.

LIAISON® PTX3 kann in Verbindung mit der klinischen Bewertung und anderen Laborbefunden als Hilfe bei der Bestimmung der Schwere der Erkrankung und der Prognose von Patienten mit ambulant erworbener (CAP) und im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, dienen (VAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long Pentraxin 3 (PTX3) ist ein essentielles Protein der angeborenen Immunität, das von myeloischen Zellen, Endothelzellen und respiratorischen Epithelzellen produziert wird und an der Resistenz gegen ausgewählte Krankheitserreger und an Entzündungen beteiligt ist. Bei verschiedenen pathologischen Zuständen (Infektionen bakteriellen und viralen Ursprungs, Sepsis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und bei Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden mussten, wurde PTX3 in hohen Konzentrationen im Kreislauf nachgewiesen und war mit der Schwere der Erkrankung und der Mortalität verbunden.

Es wurde festgestellt, dass die PTX3-Plasmakonzentration ein unabhängiger prognostischer Indikator für die kurzfristige Mortalität (28 Tage) bei Krankenhauspatienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist und bei Intensivpatienten im Vergleich zu Stationspatienten höhere PTX3-Spiegel gefunden wurden. Darüber hinaus korrelierte PTX3 signifikant mit den Entzündungsmolekülen C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) und Interleukin (IL)-6.

Angesichts des Zusammenhangs zwischen PTX3 und entzündlichen Erkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Lungeninfektionen, zielt die Studie darauf ab, das Potenzial von PTX3 als Schweregradmarker und prognostischer Prädiktor für das Ergebnis bei Patienten mit ambulant erworbener (CAP) und Krankenhausinfektion zu untersuchen -erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CAP, HAP oder VAP. Basierend auf der klinischen Bewertung und der Beurteilung des Schweregrads der Lungenentzündung werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert (stationäre Patienten) oder nicht ins Krankenhaus eingeliefert (ambulante Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das genehmigte Einverständniserklärungsformular gemäß internationalen und nationalen Vorschriften zu unterzeichnen
  • Patienten mit diagnostizierter Lungenentzündung, entweder CAP, HAP, VAP
  • Entnahme von Plasmaproben innerhalb von 24 Stunden nach der Lungenentzündungsdiagnose (bei CAP erfolgt die Diagnose normalerweise bei der Vorstellung in der Notaufnahme und bei HAP und VAP erfolgt die Diagnose während des Krankenhausaufenthalts)
  • Für die Studie vorgesehene K2-EDTA-Plasmaproben haben ein Mindestvolumen von 3 ml

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind
  • Proben, die auf unsachgemäße Weise entnommen und/oder gelagert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Lungenentzündung gemessen anhand des Pneumonia-spezifischen Index (PSI), CURB-65 und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) als Mortalitätsvorhersagewert
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 3, Tag 7, bei Entlassung, durchschnittlich 1 Monat (falls zutreffend)

Bewerten Sie die Korrelation von Long Pentraxin 3 (PTX3) mit dem Schweregrad der Lungenentzündung und dem klinischen Ergebnis: Der Schweregrad der Lungenentzündung wird anhand klinischer Scores bewertet, insbesondere des Pneumonia Severity Index (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und Horowitz Index als Mortalitätsvorhersage-Score ; Das klinische Ergebnis umfasst Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation, Mortalität (nach 28 Tagen) und Entlassung.

PSI-Wert (Schweregrad der Lungenentzündung): I oder II MILD; III Mäßig; IV oder V SCHWER. CURB-65-Score: 0-1 MILD; 2 Mäßig; 3-4-5 SCHWER SOFA-Score: 0 bis 3 MILD; 4 bis 9 Mäßig; 10 bis 14 oder mehr SCHWER

Klinischer Schweregrad:

Vorliegen einer einseitigen Lungenentzündung mit weniger als 50 % Parenchymbeteiligung; basale bilaterale Pneumonie NIEDRIGE einseitige Pneumonie mit mehr als 50 % Parenchymbeteiligung; bilateral mit Beteiligung eines großen Parenchymbereichs HOCH

Horowitz-Index (P/F-Verhältnis), mmHg:

>300 kein Distress-Respiratory-Syndrom; >200 bis 300 MILD; >100 bis 200 Mäßig; <=100 SCHWER
Tag 0 (Basislinie), Tag 3, Tag 7, bei Entlassung, durchschnittlich 1 Monat (falls zutreffend)
PTX3-Grenzwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 3, Tag 7, bei Entlassung, durchschnittlich 1 Monat (falls zutreffend)

Identifizieren Sie PTX3-Grenzwerte (LIAISON® PTX3-Assay), um den Schweregrad der Lungenentzündung zu unterscheiden: Der Schweregrad der Lungenentzündung wird anhand klinischer Scores (PSI, CURB-65, SOFA und Horowitz-Index als Mortalitätsvorhersage-Score) beurteilt.

Details im primären Ergebnismaß 1
Tag 0 (Basislinie), Tag 3, Tag 7, bei Entlassung, durchschnittlich 1 Monat (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diasorin Italia S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-PR-2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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