Avaliação do ensaio DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) em pacientes com pneumonia
LIAISON® PTX3 é um imunoensaio quimioluminescente in vitro (CLIA) destinado à determinação quantitativa de Pentraxina Longa 3 (PTX3) em amostras de plasma humano.
LIAISON® PTX3, em conjunto com a avaliação clínica e outros achados laboratoriais, pode servir como auxílio na determinação da gravidade da doença e no prognóstico de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (VAP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Pentraxina 3 Longa (PTX3) é uma proteína essencial da imunidade inata, produzida por células mieloides, células endoteliais e células epiteliais respiratórias, e envolvida na resistência a patógenos selecionados e na inflamação. Em diferentes condições patológicas (infecções de origem bacteriana e viral, sepse e doenças cardiovasculares) e em pacientes que necessitaram de internação em unidades de terapia intensiva (UTI), o PTX3 foi detectado em altas concentrações na circulação e foi associado à gravidade da doença e à mortalidade.
A concentração plasmática de PTX3 foi considerada um indicador prognóstico independente de mortalidade em curto prazo (28 dias) em pacientes hospitalizados com doença por coronavírus 2019 (COVID-19) e níveis mais elevados de PTX3 foram encontrados em pacientes de UTI em comparação com pacientes de enfermaria. Além disso, o PTX3 correlacionou-se significativamente com as moléculas inflamatórias proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT) e interleucina (IL)-6.
Dada a associação entre PTX3 e condições inflamatórias, especialmente no contexto de infecções pulmonares, o estudo tem como objetivo investigar o potencial do PTX3 para ser utilizado como marcador de gravidade e preditor prognóstico de desfecho em pacientes com PAC adquirida na comunidade (PAC) e hospitalar. -pneumonia adquirida (HAP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (VAP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado de acordo com os regulamentos internacionais e nacionais
- Pacientes com diagnóstico de pneumonia, seja PAC, HAP, VAP
- Coleta de amostras de plasma dentro de 24 horas a partir do diagnóstico de pneumonia (para PAC, o diagnóstico geralmente é feito na apresentação no pronto-socorro e para PAH e PAV é feito durante a internação hospitalar)
- As amostras de plasma K2 EDTA dedicadas ao estudo têm volume mínimo de 3 mL
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas atualmente
- Amostras coletadas e/ou armazenadas de forma inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da pneumonia medida pelo índice específico de pneumonia (PSI), CURB-65 e Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) como escore de predição de mortalidade
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 3, dia 7, na alta, em média 1 mês (se aplicável)
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Avalie a correlação da Pentraxina Longa 3 (PTX3) com a gravidade da pneumonia e o resultado clínico: a gravidade da pneumonia é avaliada por escores clínicos, especificamente índice de gravidade da pneumonia (PSI), CURB-65, Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) e Índice de Horowitz como pontuação de predição de mortalidade ; desfecho clínico significa hospitalização, internação em unidade de terapia intensiva (UTI), mortalidade (aos 28 dias), alta. Pontuação PSI (gravidade da pneumonia): I ou II LEVE; III MODERADO; IV ou V GRAVE. Pontuação CURB-65: 0-1 LEVE; 2 MODERADO; 3-4-5 GRAVE pontuação SOFÁ: 0 a 3 LEVE; 4 a 9 MODERADO; 10 a 14 ou mais GRAVES Gravidade clínica: presença de pneumonia unilateral com envolvimento parenquimatoso inferior a 50%; pneumonia bilateral basal Pneumonia unilateral BAIXA com envolvimento parenquimatoso superior a 50%; bilateral com envolvimento de grande área de parênquima ALTO Índice de Horowitz (relação P/F), mmHg: >300 sem síndrome de desconforto respiratório; >200 a 300 LEVE; >100 a 200 MODERADO; <=100 GRAVE |
Dia 0 (linha de base), dia 3, dia 7, na alta, em média 1 mês (se aplicável)
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Cortes PTX3
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 3, dia 7, na alta, em média 1 mês (se aplicável)
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Identifique os pontos de corte PTX3 (ensaio LIAISON® PTX3) para distinguir a gravidade da pneumonia: a gravidade da pneumonia é avaliada por pontuações clínicas (PSI, CURB-65, SOFA e índices de Horowitz como uma pontuação de predição de mortalidade). Detalhes na Medida de Resultado Primário 1 |
Dia 0 (linha de base), dia 3, dia 7, na alta, em média 1 mês (se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-PR-2104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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