DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) -määrityksen arviointi keuhkokuumepotilailla
LIAISON® PTX3 on in vitro kemiluminesenssi-immunomääritys (CLIA), joka on tarkoitettu pitkän pentraksiini 3:n (PTX3) kvantitatiiviseen määritykseen ihmisen plasmanäytteistä.
LIAISON® PTX3 voi yhdessä kliinisen arvioinnin ja muiden laboratoriolöydösten kanssa auttaa määrittämään sairauden vakavuutta ja ennustetta potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu (CAP) ja sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. (VAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Long Pentraxin 3 (PTX3) on synnynnäisen immuniteetin olennainen proteiini, jota tuottavat myeloidisolut, endoteelisolut ja hengitysteiden epiteelisolut ja joka osallistuu resistenssiin valituille patogeeneille ja tulehdukselle. Erilaisissa patologisissa tiloissa (bakteeri- ja virusperäiset infektiot, sepsis ja sydän- ja verisuonisairaudet) ja tehohoitoosastoille (ICU) joutuneilla potilailla PTX3:a havaittiin verenkierrossa korkeina pitoisuuksina ja se liittyi taudin vaikeusasteeseen ja kuolleisuuteen.
Plasman PTX3-pitoisuuden todettiin olevan riippumaton prognostinen indikaattori lyhytaikaisesta kuolleisuudesta (28 päivää) koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilaiden sairaalahoidossa, ja teho-osastopotilailla havaittiin korkeampia PTX3-pitoisuuksia kuin osastopotilailla. Lisäksi PTX3 korreloi merkittävästi tulehdusmolekyylien C-reaktiivisen proteiinin (CRP), prokalsitoniinin (PCT) ja interleukiini (IL)-6 kanssa.
Ottaen huomioon PTX3:n ja tulehduksellisten tilojen välisen yhteyden, erityisesti keuhkoinfektioiden yhteydessä, tutkimuksen tavoitteena on tutkia PTX3:n mahdollisuuksia käyttää vakavuusmarkkerina ja ennusteen ennustajana potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu (CAP) ja sairaala. - hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen kansainvälisten ja kansallisten määräysten mukaisesti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, joko CAP, HAP, VAP
- Plasmanäytteiden kerääminen 24 tunnin sisällä keuhkokuumediagnoosista (CAP-diagnoosi tehdään yleensä ED-esityksessä ja HAP- ja VAP-diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana)
- Tutkimukseen tarkoitettujen K2 EDTA -plasmanäytteiden tilavuus on vähintään 3 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Näytteet on kerätty ja/tai säilytetty sopimattomalla tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen vakavuus mitattuna keuhkokuume-spesifisellä indeksillä (PSI), CURB-65:llä ja peräkkäisellä elinvajauksen arvioinnilla (SOFA) kuolleisuuden ennustepisteenä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 7, poiston yhteydessä, keskimäärin 1 kuukausi (jos sovellettavissa)
|
Arvioi pitkän pentraksiini 3:n (PTX3) korrelaatio keuhkokuumeen vaikeusasteen ja kliinisen lopputuloksen kanssa: keuhkokuumeen vakavuus arvioidaan kliinisillä pisteillä, erityisesti keuhkokuumeen vakavuusindeksillä (PSI), CURB-65:llä, peräkkäisellä elinten vajaatoiminnan arvioinnilla (SOFA) ja Horowitz-indeksillä kuolleisuuden ennustepisteenä. ; kliininen lopputulos tarkoittaa sairaalahoitoa, tehohoitoon pääsyä (ICU), kuolleisuutta (28 päivän kohdalla), kotiutusta. PSI (keuhkokuumeen vaikeusaste) -pisteet: I tai II MILD; III KOHTAINEN; IV tai V VAKAVA. CURB-65 pisteet: 0-1 MILD; 2 KOHTAINEN; 3-4-5 VAKAVA SOHVA pisteet: 0 - 3 LIETTO; 4 - 9 KOHTAINEN; 10-14 tai enemmän VAKAVAT Kliininen vakavuus: yksipuolinen keuhkokuume, johon liittyy alle 50 % parenkymaalista osallisuutta; peruskeuhkokuume LOW yksipuolinen keuhkokuume, jossa on yli 50 % parenkymaalista osallistumista; kahdenvälinen, johon liittyy suuri parenkyymialue HIGH Horowitzin indeksi (P/F-suhde), mmHg: >300 ei hätää hengitysoireyhtymä; >200 - 300 MILD; >100 - 200 KOHTAINEN; <=100 VAKAVA |
Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 7, poiston yhteydessä, keskimäärin 1 kuukausi (jos sovellettavissa)
|
|
PTX3 katkaisut
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 7, poiston yhteydessä, keskimäärin 1 kuukausi (jos sovellettavissa)
|
Tunnista PTX3-rajat (LIAISON® PTX3 -määritys) keuhkokuumeen vakavuuden erottamiseksi: keuhkokuumeen vakavuus arvioidaan kliinisillä pisteillä (PSI, CURB-65, SOFA ja Horowitz Indexas kuolleisuuden ennustepisteet). Yksityiskohdat ensisijaisessa tulostoimenpiteessä 1 |
Päivä 0 (perustaso), päivä 3, päivä 7, poiston yhteydessä, keskimäärin 1 kuukausi (jos sovellettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-PR-2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .