Evaluering av DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3)-analyse hos pasienter med lungebetennelse
LIAISON® PTX3 er en in vitro kjemiluminescerende immunoassay (CLIA) beregnet for kvantitativ bestemmelse av Long Pentraxin 3 (PTX3) i humane plasmaprøver.
LIAISON® PTX3, i forbindelse med klinisk evaluering og andre laboratoriefunn, kan tjene som et hjelpemiddel ved bestemmelse av sykdommens alvorlighetsgrad og prognose for pasienter med fellesskapservervet (CAP) og sykehuservervet lungebetennelse (HAP), inkludert respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Long Pentraxin 3 (PTX3) er et essensielt protein for medfødt immunitet, produsert av myeloidceller, endotelceller og respiratoriske epitelceller, og involvert i resistens mot utvalgte patogener og i betennelse. Ved ulike patologiske tilstander (infeksjoner av bakteriell og viral opprinnelse, sepsis og kardiovaskulære sykdommer) og hos pasienter med behov for innleggelse på intensivavdelinger (ICUs), ble PTX3 påvist i høye konsentrasjoner i sirkulasjonen og var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og dødelighet.
PTX3-plasmakonsentrasjon ble funnet å være en uavhengig prognostisk indikator på korttidsdødelighet (28 dager) hos innlagte pasienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og høyere PTX3-nivåer ble funnet hos ICU-pasienter sammenlignet med avdelingspasienter. Dessuten korrelerte PTX3 signifikant med de inflammatoriske molekylene C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT) og interleukin (IL)-6.
Gitt sammenhengen mellom PTX3 og inflammatoriske tilstander, spesielt i sammenheng med lungeinfeksjoner, har studien som mål å undersøke potensialet til PTX3 for å bli brukt som en alvorlighetsmarkør og en prognostisk prediktor for utfall hos pasienter med fellesskapservervet (CAP) og sykehus. -ervervet lungebetennelse (HAP), inkludert ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke i samsvar med internasjonale og nasjonale forskrifter
- Pasienter diagnostisert med lungebetennelse, enten CAP, HAP, VAP
- Innsamling av plasmaprøver innen 24 timer fra lungebetennelsesdiagnose (for CAP stilles diagnosen vanligvis ved ED-presentasjon og for HAP og VAP stilles diagnosen under sykehusopphold)
- K2 EDTA-plasmaprøver dedikert til studien har et minimumsvolum på 3 ml
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden er gravide
- Prøver samlet inn og/eller lagret på en upassende måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for lungebetennelse målt ved lungebetennelsesspesifikk indeks (PSI), CURB-65 og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) som en dødelighetsprediksjonsscore
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 7, ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 måned (hvis aktuelt)
|
Evaluer Long Pentraxin 3 (PTX3)-korrelasjon med lungebetennelsesalvorlighet og klinisk utfall: lungebetennelsesalvorlighetsgrad vurderes ved kliniske skårer, spesifikt pneumonia-alvorlighetsindeks (PSI), CURB-65, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Horowitz Index som en dødelighetsforutsigelse ; klinisk utfall betyr sykehusinnleggelse, intensivavdeling (ICU) innleggelse, dødelighet (ved 28 dager), utskrivning. PSI (pneumonia severity) score: I eller II MILD; III MODERAT; IV eller V ALVORLIGE. CURB-65-score: 0-1 MILD; 2 MODERAT; 3-4-5 SEVERE SOFA score: 0 til 3 MILDE; 4 til 9 MODERAT; 10 til 14 eller mer ALVORLIG Klinisk alvorlighetsgrad: tilstedeværelse av ensidig lungebetennelse med mindre enn 50 % parenkymal involvering; basal bilateral lungebetennelse LAV unilateral lungebetennelse med mer enn 50 % parenkymal involvering; bilateral med involvering av et stort område av parenkym HØY Horowitz-indeks (P/F-forhold), mmHg: >300 no distress respiratory syndrome; >200 til 300 MILD; >100 til 200 MODERAT; <=100 ALVORLIGE |
Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 7, ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 måned (hvis aktuelt)
|
|
PTX3 cutoffs
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 7, ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 måned (hvis aktuelt)
|
Identifiser PTX3-grenseverdier (LIAISON® PTX3-analyse) for å skille alvorlighetsgraden av lungebetennelse: Alvorlighetsgraden av lungebetennelse vurderes ved kliniske skårer (PSI, CURB-65, SOFA og Horowitz Index som en dødelighetsprediksjonsscore). Detaljer i Primært resultatmål 1 |
Dag 0 (grunnlinje), dag 3, dag 7, ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 måned (hvis aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-PR-2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .