Ocena testu DiaSorin LIAISON® PTX3 (długa pentraksyna 3) u pacjentów z zapaleniem płuc
LIAISON® PTX3 to chemiluminescencyjny test immunologiczny in vitro przeznaczony do ilościowego oznaczania długiej pentraksyny 3 (PTX3) w próbkach ludzkiego osocza.
LIAISON® PTX3, w połączeniu z oceną kliniczną i innymi wynikami badań laboratoryjnych, może służyć jako pomoc w określeniu ciężkości choroby i rokowania u pacjentów z pozaszpitalnym (CAP) i szpitalnym zapaleniem płuc (HAP), w tym zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długa Pentraksyna 3 (PTX3) to niezbędne białko odporności wrodzonej, wytwarzane przez komórki szpiku, komórki śródbłonka i komórki nabłonka dróg oddechowych, zaangażowane w odporność na wybrane patogeny i stany zapalne. W różnych stanach patologicznych (infekcje pochodzenia bakteryjnego i wirusowego, posocznica i choroby układu krążenia) oraz u pacjentów wymagających przyjęcia na oddziały intensywnej terapii (OIOM), PTX3 wykrywano w wysokich stężeniach w krążeniu, co wiązało się z ciężkością choroby i śmiertelnością.
Stwierdzono, że stężenie PTX3 w osoczu jest niezależnym prognostycznym wskaźnikiem krótkoterminowej śmiertelności (28 dni) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), a wyższe poziomy PTX3 stwierdzono u pacjentów OIT w porównaniu z pacjentami oddziału. Co więcej, PTX3 istotnie korelowała z cząsteczkami zapalnymi, białkiem C-reaktywnym (CRP), prokalcytoniną (PCT) i interleukiną (IL)-6.
Biorąc pod uwagę związek między PTX3 a stanami zapalnymi, zwłaszcza w kontekście infekcji płuc, badanie ma na celu zbadanie potencjału PTX3 do wykorzystania jako markera ciężkości i prognostycznego prognostyka wyników u pacjentów z pozaszpitalną (CAP) i szpitalną chorobą nowotworową. - nabyte zapalenie płuc (HAP), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty chcące i zdolne do podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody zgodnie z przepisami międzynarodowymi i krajowymi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc, CAP, HAP, VAP
- Pobranie próbek osocza w ciągu 24 godzin od rozpoznania zapalenia płuc (w przypadku PZP diagnozę przeprowadza się zwykle w momencie zgłoszenia się na SOR, a w przypadku HAP i VAP w trakcie pobytu w szpitalu)
- Próbki osocza K2 EDTA przeznaczone do badania mają minimalną objętość 3 mL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Próbki pobrane i/lub przechowywane w niewłaściwy sposób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zapalenia płuc mierzone za pomocą wskaźnika specyficznego dla zapalenia płuc (PSI), CURB-65 i oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) jako punktacja przewidywania śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt wyjściowy), dzień 3, dzień 7, przy wypisie, średnio 1 miesiąc (jeśli dotyczy)
|
Ocena korelacji długiej pentraksyny 3 (PTX3) z ciężkością zapalenia płuc i wynikiem klinicznym: ciężkość zapalenia płuc ocenia się na podstawie wyników klinicznych, w szczególności wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (PSI), CURB-65, sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) i wskaźnika Horowitza jako wskaźnika przewidywanej śmiertelności ; wynik kliniczny oznacza hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), śmiertelność (po 28 dniach), wypis ze szpitala. Wynik PSI (nasilenie zapalenia płuc): I lub II ŁAGODNY; III UMIARKOWANY; IV lub V CIĘŻKI. Wynik CURB-65: 0-1 ŁAGODNY; 2 UMIARKOWANE; 3-4-5 POWAŻNY wynik SOFA: 0 do 3 ŁAGODNY; 4 do 9 UMIARKOWANE; 10 do 14 lub więcej POWAŻNE Nasilenie kliniczne: obecność jednostronnego zapalenia płuc z zajęciem miąższu poniżej 50%; podstawne obustronne zapalenie płuc NISKA jednostronne zapalenie płuc z zajęciem ponad 50% miąższu; obustronny z zajęciem dużej powierzchni miąższu WYSOKI Indeks Horowitza (stosunek P/F), mmHg: >300 zespół braku zaburzeń oddechowych; >200 do 300 ŁAGODNY; >100 do 200 UMIARKOWANY; <=100 POWAŻNE |
Dzień 0 (punkt wyjściowy), dzień 3, dzień 7, przy wypisie, średnio 1 miesiąc (jeśli dotyczy)
|
|
Odcięcia PTX3
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt wyjściowy), dzień 3, dzień 7, przy wypisie, średnio 1 miesiąc (jeśli dotyczy)
|
Zidentyfikować wartości graniczne PTX3 (test LIAISON® PTX3) w celu rozróżnienia ciężkości zapalenia płuc: ciężkość zapalenia płuc ocenia się na podstawie wyników klinicznych (PSI, CURB-65, SOFA i indeks Horowitza jako punktacja przewidywania śmiertelności). Szczegóły w Podstawowym Miarze Wyniku 1 |
Dzień 0 (punkt wyjściowy), dzień 3, dzień 7, przy wypisie, średnio 1 miesiąc (jeśli dotyczy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-PR-2104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .