Evaluación del ensayo DiaSorin LIAISON® PTX3 (pentraxina larga 3) en pacientes con neumonía
LIAISON® PTX3 es un inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) in vitro destinado a la determinación cuantitativa de Long Pentraxin 3 (PTX3) en muestras de plasma humano.
LIAISON® PTX3, junto con la evaluación clínica y otros hallazgos de laboratorio, puede servir como ayuda en la determinación de la gravedad de la enfermedad y el pronóstico de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) y hospitalaria (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador. (VAP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Long Pentraxin 3 (PTX3) es una proteína esencial de la inmunidad innata, producida por células mieloides, células endoteliales y células epiteliales respiratorias, e implicada en la resistencia a patógenos seleccionados y en la inflamación. En diferentes condiciones patológicas (infecciones de origen bacteriano y viral, sepsis y enfermedades cardiovasculares) y en pacientes que requirieron ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI), la PTX3 se detectó en altas concentraciones en la circulación y se asoció con la gravedad de la enfermedad y la mortalidad.
Se descubrió que la concentración plasmática de PTX3 era un indicador pronóstico independiente de la mortalidad a corto plazo (28 días) en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y se encontraron niveles más altos de PTX3 en pacientes de la UCI en comparación con los pacientes de sala. Además, PTX3 se correlacionó significativamente con las moléculas inflamatorias proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT) e interleucina (IL)-6.
Dada la asociación entre PTX3 y afecciones inflamatorias, especialmente en el contexto de infecciones pulmonares, el estudio tiene como objetivo investigar el potencial de PTX3 para usarse como marcador de gravedad y predictor pronóstico de resultados en pacientes con enfermedad adquirida en la comunidad (CAP) y hospitalaria. -neumonía adquirida (HAP), incluida la neumonía asociada a ventilador (VAP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deseen y puedan firmar el formulario de Consentimiento Informado aprobado de acuerdo con la normativa nacional e internacional.
- Pacientes diagnosticados con neumonía, ya sea CAP, HAP, VAP
- Recolección de muestras de plasma dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de neumonía (para NAC, el diagnóstico generalmente se realiza en la presentación en el servicio de urgencias y para HAP y VAP, el diagnóstico se realiza durante la estadía en el hospital)
- Las muestras de plasma con EDTA K2 dedicadas al estudio tienen un volumen mínimo de 3 ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están embarazadas.
- Muestras recolectadas y/o almacenadas de manera inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la neumonía medida mediante el índice específico de neumonía (PSI), CURB-65 y Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) como puntuación de predicción de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 3, día 7, al alta, un promedio de 1 mes (si corresponde)
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Evalúe la correlación de Long Pentraxin 3 (PTX3) con la gravedad de la neumonía y el resultado clínico: la gravedad de la neumonía se evalúa mediante puntuaciones clínicas, específicamente el índice de gravedad de la neumonía (PSI), CURB-65, Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y el índice de Horowitz como puntuación de predicción de mortalidad. ; resultado clínico significa hospitalización, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), mortalidad (a los 28 días) y alta. Puntuación PSI (gravedad de la neumonía): I o II LEVE; III MODERADO; IV o V SEVERO. Puntuación CURB-65: 0-1 LEVE; 2 MODERADO; 3-4-5 SEVERO Puntuación SOFA: 0 a 3 LEVÉ; 4 a 9 MODERADO; 10 a 14 o más GRAVE Gravedad clínica: presencia de neumonía unilateral con afectación parenquimatosa inferior al 50%; neumonía bilateral basal BAJA neumonía unilateral con afectación parenquimatosa superior al 50%; bilateral con afectación de una gran área de parénquima ALTA Índice de Horowitz (relación P/F), mmHg: >300 síndrome respiratorio sin dificultad; >200 a 300 SUAVE; >100 a 200 MODERADO; <=100 GRAVE |
Día 0 (línea de base), día 3, día 7, al alta, un promedio de 1 mes (si corresponde)
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Cortes de PTX3
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 3, día 7, al alta, un promedio de 1 mes (si corresponde)
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Identifique los puntos de corte de PTX3 (ensayo LIAISON® PTX3) para distinguir la gravedad de la neumonía: la gravedad de la neumonía se evalúa mediante puntuaciones clínicas (PSI, CURB-65, SOFA y índice de Horowitz como puntuación de predicción de mortalidad). Detalles en la Medida de resultado primaria 1 |
Día 0 (línea de base), día 3, día 7, al alta, un promedio de 1 mes (si corresponde)
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- CLI-PR-2104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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