Hodnocení testu DiaSorin LIAISON® PTX3 (Long Pentraxin 3) u pacientů s pneumonií
LIAISON® PTX3 je in vitro chemiluminiscenční imunotest (CLIA) určený pro kvantitativní stanovení Long Pentraxinu 3 (PTX3) ve vzorcích lidské plazmy.
LIAISON® PTX3 ve spojení s klinickým hodnocením a dalšími laboratorními nálezy může sloužit jako pomůcka při určování závažnosti onemocnění a prognózy pacientů s komunitní (CAP) a nemocniční pneumonií (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP).
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhý pentraxin 3 (PTX3) je nezbytný protein přirozené imunity, produkovaný myeloidními buňkami, endoteliálními buňkami a buňkami respiračního epitelu a podílí se na odolnosti vůči vybraným patogenům a zánětu. U různých patologických stavů (infekce bakteriálního a virového původu, sepse a kardiovaskulární onemocnění) a u pacientů vyžadujících přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) byl PTX3 detekován ve vysokých koncentracích v oběhu a byl spojen se závažností onemocnění a mortalitou.
Bylo zjištěno, že plazmatická koncentrace PTX3 je nezávislým prognostickým ukazatelem krátkodobé mortality (28 dní) u hospitalizovaných pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a vyšší hladiny PTX3 byly zjištěny u pacientů na JIP ve srovnání s pacienty na oddělení. Navíc PTX3 významně koreloval se zánětlivými molekulami C-reaktivním proteinem (CRP), prokalcitoninem (PCT) a interleukinem (IL)-6.
Vzhledem ke spojení mezi PTX3 a zánětlivými stavy, zejména v souvislosti s plicními infekcemi, je cílem studie prozkoumat potenciál PTX3 pro použití jako markeru závažnosti a prognostického prediktoru výsledku u pacientů s komunitní (CAP) a nemocniční -získaná pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné a schopné podepsat schválený formulář informovaného souhlasu v souladu s mezinárodními a národními předpisy
- Pacienti s diagnózou pneumonie, buď CAP, HAP, VAP
- Odběr vzorků plazmy do 24 hodin od diagnózy pneumonie (u CAP se diagnóza obvykle provádí při ED a u HAP a VAP se diagnóza provádí během pobytu v nemocnici)
- Vzorky plazmy K2 EDTA určené pro studii mají minimální objem 3 ml
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
- Vzorky odebrané a/nebo uložené nevhodným způsobem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pneumonie měřená pomocí indexu specifického pro pneumonii (PSI), CURB-65 a sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) jako skóre predikce úmrtnosti
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 3, den 7, při propuštění, průměrně 1 měsíc (pokud existuje)
|
Vyhodnoťte korelaci dlouhého pentraxinu 3 (PTX3) se závažností pneumonie a klinickým výsledkem: závažnost pneumonie je hodnocena klinickým skóre, konkrétně indexem závažnosti pneumonie (PSI), CURB-65, sekvenčním hodnocením selhání orgánů (SOFA) a Horowitzovým indexem jako skóre predikce úmrtnosti ; klinický výsledek znamená hospitalizaci, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), mortalitu (za 28 dní), propuštění. Skóre PSI (závažnost pneumonie): I nebo II MILD; III STŘEDNÍ; IV nebo V TĚŽKÉ. skóre CURB-65: 0-1 MILD; 2 STŘEDNÍ; 3-4-5 skóre na TĚŽKÉ POHOVCE: 0 až 3 MÍRNÉ; 4 až 9 STŘEDNÍ; 10 až 14 nebo více ZÁVAŽNÉ Klinická závažnost: přítomnost jednostranné pneumonie s méně než 50% postižením parenchymu; bazální bilaterální pneumonie NÍZKÁ unilaterální pneumonie s více než 50% postižením parenchymu; bilaterální s postižením velké plochy parenchymu VYSOKÉ Horowitzův index (poměr P/F), mmHg: >300 žádný distress respirační syndrom; >200 až 300 MILD; >100 až 200 STŘEDNÍ; <=100 VÁŽNÉ |
Den 0 (základní stav), den 3, den 7, při propuštění, průměrně 1 měsíc (pokud existuje)
|
|
Přerušení PTX3
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 3, den 7, při propuštění, průměrně 1 měsíc (pokud existuje)
|
Identifikujte hraniční hodnoty PTX3 (test LIAISON® PTX3), abyste rozlišili závažnost pneumonie: závažnost pneumonie se hodnotí podle klinických skóre (PSI, CURB-65, SOFA a Horowitz Index jako skóre predikce úmrtnosti). Podrobnosti v primárním výstupním opatření 1 |
Den 0 (základní stav), den 3, den 7, při propuštění, průměrně 1 měsíc (pokud existuje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-PR-2104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test PTX3
-
Indonesian Cardiovascular Research CenterDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoZánět | Obezita | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Chronický zánět | C-reaktivní protein | Roux en Y bypass žaludku | Interleukin-6