原発性月経困難症の女性における筋膜リリーステクニック
2024年11月19日 更新者：BEYZA YAZGAN DAĞLI、Gazi University
原発性月経困難症の女性の中枢感作、筋膜トリガーポイント、月経症状に対する筋膜リリース技術の効果：偽対照無作為二重盲検研究
月経困難症の女性には、特に腹直筋、腹斜筋、腰方形筋、傍脊柱筋に活発なトリガーポイントがあることがわかっています。
筋膜リリース技術は、筋膜複合体を操作するために低負荷で長時間の機械的力を適用することを特徴とする、広く使用されている手動療法方法です。
この技術は、最適な長さに戻し、痛みを軽減し、機能を改善することを目的としています。
この研究は、原発性月経困難症の女性の中枢感作、筋膜トリガーポイント、月経症状に対する筋膜リリース技術の効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
評価期間中、特定された筋肉（腹直筋、腰方形筋、脊柱起立筋、前脛骨筋）のトリガーポイントについて、参加者の筋骨格系の痛みの閾値と耐性が痛覚計を使用して測定されます。
婦人科医によって原発性月経困難症と診断された18～40歳の女性計40人が研究に参加する。
参加者の最初の評価は、最も苦痛な日に行われます。
参加者は、筋膜リリース技術グループ (研究グループ) とプラセボ筋膜リリース技術グループ (対照グループ) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
介入は 1 つの月経周期中に 10 セッションにわたって実施され、すべての評価は治療期間後に繰り返されます。
この研究は二重盲検試験として実施され、評価者と患者の両方がグループ割り当てを確実に認識できないようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Asisstant
- 電話番号：+905535134631
- メール：beyzayazgan@gazi.edu.tr
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06530
- 募集
- Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
-
コンタクト：
- Beyza Yazgan Dagli
- メール：beyzayazgan@gazi.edu.tr
-
主任研究者：
- Beyza Yazgan Dagli
-
主任研究者：
- Sevim B Olmez
-
主任研究者：
- Zeynep B Alkan
-
主任研究者：
- Zeynep Hazar Kanık
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症コンセンサスガイドに従って原発性月経困難症と診断されている。
- 過去6か月間（28±7日）定期的に月経があったこと
- 過去6ヶ月以内にVisual Analogue Scale（VAS）で40mm～100mmの月経痛を経験した方
除外基準:
- 続発性月経困難症と診断され、
- 出産を経て、
- 重篤な胃腸疾患、泌尿器疾患、自己免疫疾患、またはその他の慢性疼痛症候群のある方。
- 泌尿器科の手術を受け、
- 妊娠中または妊娠の疑いのある方、
- 月経痛に対してNSAIDs以外の鎮痛剤や非薬物療法を使用している方
- 子宮内避妊薬または経口避妊薬を使用している方、
- 治療に影響を与える可能性があるマグネシウムなどのサプリメントを過剰に摂取している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋膜リリースグループ
筋膜リリースとして知られるテクニック（クロスハンドリリースとも呼ばれる）は、7つの領域に適用されます。
これらの領域には、側腹壁 (右と左)、下腹部と反対側の大腿内側 (右と左が交差)、胸腰筋膜 (両側)、および腰仙骨領域が含まれます。
クロスハンドテクニックでは、指定された領域と方向に手をそっと置きます。
手の下の組織の障壁が確実に解放され、波や振動が感じられるまでこのテクニックが適用されます。
最適な持続時間の 5 分間の筋膜リリース技術が各部位に適用されます。
合計の治療時間は35分となります。
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筋膜リリース技術は、最適な長さを回復し、痛みを軽減し、機能を改善することを目的として、筋膜複合体を操作するために低負荷で長時間機械的な力を加えることを特徴とする、広く使用されている手動療法方法です。
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偽コンパレータ：Sham- 筋膜リリースグループ
この技術を適用する研究者の手は、筋膜リリース技術と同じ領域に配置され、手のひらだけが同じ時間軽く触れます。
ただし、圧力を加えたり、組織障壁を開いたりすることを目的とした介入は行われません。
偽治療の合計時間は 35 分です。
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この技術を適用する研究者の手を筋膜リリース技術と同じ領域に置き、手のひらだけを同じ時間軽く接触させます。
ただし、圧力を加えたり、組織障壁を開いたりする介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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特定の筋肉（腹直筋、傍脊柱筋、腰方形筋、大臀筋）のトリガーポイントが特定されます。
次に、標準手順に従って Baseline ブランドのアルゴリズムを使用してトリガー ポイントに適用され、圧力が 30 kPa/s ずつ増加します。
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ベースライン（最初の月経周期）
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痛みの圧力閾値
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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特定の筋肉（腹直筋、傍脊柱筋、腰方形筋、大臀筋）のトリガーポイントが特定されます。
次に、標準手順に従って Baseline ブランドのアルゴリズムを使用してトリガー ポイントに適用され、圧力が 30 kPa/s ずつ増加します。
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学習完了まで、平均 3 か月
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中枢性感作
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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痛みの閾値は、脛骨筋の特定の点で痛覚計を使用して測定されます。
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ベースライン（最初の月経周期）
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中枢性感作
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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痛みの閾値は、脛骨筋の特定の点で痛覚計を使用して測定されます。
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学習完了まで、平均 3 か月
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生理痛の強さ
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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月経痛の強度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (今まで感じた中で最悪の痛み) までの範囲の 10 cm の視覚アナログ スケールによって決定されます。
スコアが高いほど、状況が悪化していることを意味します。
参加者は、最後の月経出血から最初の 3 日間に感じた痛みの程度を 3 行に分けて記入するよう求められます。
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ベースライン（最初の月経周期）
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生理痛の強さ
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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月経痛の強度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (今まで感じた中で最悪の痛み) までの範囲の 10 cm の視覚アナログ スケールによって決定されます。
スコアが高いほど、状況が悪化していることを意味します。
参加者は、最後の月経出血から最初の 3 日間に感じた痛みの程度を 3 行に分けて記入するよう求められます。
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学習完了まで、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経時の心構え
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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月経態度スケールは、月経に関連する症状を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、月経に対する意識が高いことを示します。
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ベースライン（最初の月経周期）
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月経時の心構え
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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月経態度スケールは、月経に関連する症状を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、月経に対する意識が高いことを示します。
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学習完了まで、平均 3 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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短縮形式 (SF-36) は、個人の一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 は、機能性と健康状態を評価する 36 の質問からなる調査で、8 つの下位尺度で構成されています。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（最初の月経周期）
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健康関連の生活の質
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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SF-36 は、個人の一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 は、機能性と健康状態を評価する 36 の質問からなる調査で、8 つの下位尺度で構成されています。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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学習完了まで、平均 3 か月
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不安
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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状態および特性不安スケールは、不安を評価する自己評価目録であり、40 項目で構成されます。
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ベースライン（最初の月経周期）
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不安
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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状態および特性不安スケールは、不安を評価する自己評価目録であり、40 項目で構成されます。
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学習完了まで、平均 3 か月
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身体の認識
時間枠：ベースライン（最初の月経周期）
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身体意識アンケートは、個人の身体意識の変化を評価するために使用されます。
アンケートは 18 の項目と 4 つの下位尺度 (体の反応の予測、睡眠覚醒サイクル、病気の発症の予測、体のプロセスの変化への注意) で構成されています。
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ベースライン（最初の月経周期）
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身体の認識
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月
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身体意識アンケートは、個人の身体意識の変化を評価するために使用されます。
アンケートは 18 の項目と 4 つの下位尺度 (体の反応の予測、睡眠覚醒サイクル、病気の発症の予測、体のプロセスの変化への注意) で構成されています。
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学習完了まで、平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beyza Yazgan Dagli、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。