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Tecnica di rilascio miofasciale nelle donne con dismenorrea primaria

19 novembre 2024 aggiornato da: BEYZA YAZGAN DAĞLI, Gazi University

Effetto della tecnica di rilascio miofasciale sulla sensibilizzazione centrale, sui punti trigger miofasciali e sui sintomi mestruali nelle donne con dismenorrea primaria: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata

È stato scoperto che le donne con dismenorrea hanno punti trigger attivi, in particolare nel retto dell'addome, nei muscoli addominali obliqui, nel quadrato dei lombi e nei muscoli paraspinali. La tecnica di rilascio miofasciale è un metodo di terapia manuale ampiamente utilizzato caratterizzato dall'applicazione di forze meccaniche a basso carico e di lunga durata per manipolare il complesso miofasciale. Questa tecnica mira a ripristinare la lunghezza ottimale, alleviare il dolore e migliorare la funzionalità. Questo studio si propone di esaminare l'effetto della tecnica di rilascio miofasciale sulla sensibilizzazione centrale, sui punti trigger miofasciali e sui sintomi mestruali nelle donne con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di valutazione, la soglia del dolore muscoloscheletrico e la tolleranza dei partecipanti saranno misurate utilizzando un algometro, sui punti trigger sui muscoli identificati (retto dell'addome, quadrato dei lombi, erettore spinale e tibiale anteriore). Verranno incluse nello studio un totale di 40 donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, a cui è stato diagnosticato un ginecologo con dismenorrea primaria. La valutazione iniziale dei partecipanti sarà condotta nei giorni più dolorosi. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo della tecnica di rilascio miofasciale (gruppo di studio) e il gruppo della tecnica di rilascio miofasciale placebo (gruppo di controllo). Gli interventi saranno condotti nell'arco di 10 sessioni durante un ciclo mestruale e tutte le valutazioni verranno ripetute dopo il periodo di trattamento. Lo studio sarà condotto come una prova in doppio cieco, garantendo che sia i valutatori che i pazienti siano ciechi rispetto alle assegnazioni dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06530
        • Reclutamento
        • Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beyza Yazgan Dagli
        • Investigatore principale:
          • Sevim B Olmez
        • Investigatore principale:
          • Zeynep B Alkan
        • Investigatore principale:
          • Zeynep Hazar Kanık

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dismenorrea primaria secondo la Guida di consenso sulla dismenorrea primaria,
  • Avere mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi (28±7 giorni)
  • Coloro che hanno avuto dolori mestruali compresi tra 40 mm e 100 mm secondo la Scala Analogica Visiva (VAS) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dismenorrea secondaria,
  • Avendo partorito,
  • Quelli con gravi malattie gastrointestinali, uroginecologiche o autoimmuni o altre sindromi dolorose croniche,
  • sottoposti ad intervento uroginecologico,
  • Coloro che sono incinte o sospettate di gravidanza,
  • Coloro che utilizzano analgesici o agenti non farmacologici diversi dai FANS per il dolore mestruale,
  • Quelli che usano contraccettivi intrauterini o orali,
  • Quelli che assumono integratori extra come il magnesio, che possono influenzare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di rilascio miofasciale
La tecnica nota come rilascio miofasciale, detto anche rilascio a mano incrociata, verrà applicata a 7 regioni. Tra queste regioni vi sono la parete addominale laterale (destra e sinistra), il basso addome con il lato opposto della coscia mediale (destra e sinistra incrociate), la fascia toracolombare (bilaterale) e la regione lombosacrale. Nella tecnica a mani incrociate, le mani verranno posizionate delicatamente sulle regioni e direzioni specificate. Verrà assicurato il rilascio delle barriere del tessuto sotto le mani e la tecnica verrà applicata fino a quando non si avvertirà un'onda o un'oscillazione. Ad ogni regione verrà applicata una tecnica di rilascio miofasciale della durata ottimale di 5 minuti. La durata totale del trattamento sarà di 35 minuti.
Altro: Rilascio miofasciale
La tecnica di rilascio miofasciale è un metodo di terapia manuale ampiamente utilizzato caratterizzato da forze meccaniche prolungate e a basso carico applicate per manipolare il complesso miofasciale, con l'obiettivo di ripristinare la lunghezza ottimale, alleviare il dolore e migliorare la funzione.
Comparatore fittizio: Sham - Gruppo di rilascio miofasciale
Le mani del ricercatore che applica la tecnica saranno posizionate sulle stesse regioni della tecnica di rilascio miofasciale, con solo i palmi che si toccano leggermente per la stessa durata. Tuttavia non sarà effettuato alcun intervento volto ad applicare pressioni o ad aprire le barriere tissutali. La durata totale del trattamento simulato sarà di 35 minuti.
Altro: Rilascio finto-miofasciale
Le mani del ricercatore che applica la tecnica verranno posizionate nelle stesse aree della tecnica di rilascio miofasciale, con solo i palmi in leggero contatto per la stessa durata. Tuttavia, non verrà effettuato alcun intervento per creare pressione o aprire la barriera tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
Verranno determinati i punti trigger in muscoli specifici (retto dell'addome, muscoli paraspinali, quadrato dei lombi, grande gluteo). Quindi, verrà applicato ai punti trigger con l'algometro del marchio Baseline secondo le procedure standard e la pressione verrà aumentata di 30 kPa/s.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Verranno determinati i punti trigger in muscoli specifici (retto dell'addome, muscoli paraspinali, quadrato dei lombi, grande gluteo). Quindi, verrà applicato ai punti trigger con l'algometro del marchio Baseline secondo le procedure standard e la pressione verrà aumentata di 30 kPa/s.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
La soglia del dolore verrà misurata con un algometro in un certo punto del muscolo tibiale.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La soglia del dolore verrà misurata con un algometro in un certo punto del muscolo tibiale.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
L'intensità del dolore mestruale sarà determinata da una scala analogica visiva di 10 cm che va da zero (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore che abbia mai provato). Punteggi più alti significano condizioni peggiori. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare la gravità del dolore avvertito nei primi 3 giorni dell'ultimo sanguinamento mestruale su 3 linee separate.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'intensità del dolore mestruale sarà determinata da una scala analogica visiva di 10 cm che va da zero (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore che abbia mai provato). Punteggi più alti significano condizioni peggiori. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare la gravità del dolore avvertito nei primi 3 giorni dell'ultimo sanguinamento mestruale su 3 linee separate.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
La scala dell'atteggiamento mestruale verrà utilizzata per valutare i sintomi legati alle mestruazioni. Punteggi elevati indicano un’elevata consapevolezza delle mestruazioni.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La scala dell'atteggiamento mestruale verrà utilizzata per valutare i sintomi legati alle mestruazioni. Punteggi elevati indicano un’elevata consapevolezza delle mestruazioni.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
Il modulo breve (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita generale correlata alla salute degli individui. SF-36 è un sondaggio di 36 domande che valuta la funzionalità e il benessere e si compone di 8 sottoscale. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'SF-36 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita generale correlata alla salute degli individui. SF-36 è un sondaggio di 36 domande che valuta la funzionalità e il benessere e si compone di 8 sottoscale. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
La scala dell'ansia di stato e di tratto è un inventario di autovalutazione che valuta l'ansia ed è composto da 40 elementi.
Baseline (primo ciclo mestruale)
Ansia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La scala dell'ansia di stato e di tratto è un inventario di autovalutazione che valuta l'ansia ed è composto da 40 elementi.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La Consapevolezza Del Corpo
Lasso di tempo: Baseline (primo ciclo mestruale)
Il questionario sulla consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella consapevolezza corporea degli individui. Il questionario è composto da 18 item e 4 sottoscale (prevedere le reazioni corporee, il ciclo sonno-veglia, prevedere l'insorgenza della malattia, prestare attenzione ai cambiamenti dei processi corporei).
Baseline (primo ciclo mestruale)
La Consapevolezza Del Corpo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il questionario sulla consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella consapevolezza corporea degli individui. Il questionario è composto da 18 item e 4 sottoscale (prevedere le reazioni corporee, il ciclo sonno-veglia, prevedere l'insorgenza della malattia, prestare attenzione ai cambiamenti dei processi corporei).
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beyza Yazgan Dagli, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023 - 1577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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