Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: BEYZA YAZGAN DAĞLI, Gazi University

Wpływ techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego na uczulenie ośrodkowe, punkt spustowy mięśniowo-powięziowy i objawy menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: kontrolowane pozornie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Stwierdzono, że u kobiet cierpiących na bolesne miesiączkowanie występują aktywne punkty spustowe, zwłaszcza w mięśniu prostym brzucha, mięśniach skośnych brzucha, mięśniach czworobocznych lędźwiowych i mięśniach przykręgosłupowych. Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego jest szeroko stosowaną metodą terapii manualnej, charakteryzującą się zastosowaniem sił mechanicznych o niskim obciążeniu i długotrwałym działaniu w celu manipulacji kompleksem mięśniowo-powięziowym. Technika ta ma na celu przywrócenie optymalnej długości, złagodzenie bólu i poprawę funkcji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego na ośrodkowe uczulenie, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe i objawy menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie oceny próg bólu mięśniowo-szkieletowego i tolerancja uczestników zostaną zmierzone za pomocą algometru w odniesieniu do punktów spustowych na zidentyfikowanych mięśniach (mięsień prosty brzucha, mięsień czworoboczny lędźwiowy, prostownik kręgosłupa i mięsień piszczelowy przedni). Łącznie badaniem zostanie objętych 40 kobiet w wieku 18-40 lat, u których ginekolog zdiagnozował pierwotne bolesne miesiączkowanie. Wstępna ocena uczestników zostanie przeprowadzona w najbardziej bolesnych dniach. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę stosującą technikę rozluźniania mięśniowo-powięziowego (grupa badana) i grupę stosującą placebo stosującą technikę rozluźniania mięśniowo-powięziowego (grupa kontrolna). Interwencje będą przeprowadzane podczas 10 sesji podczas jednego cyklu menstruacyjnego, a wszystkie oceny zostaną powtórzone po okresie leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w formie podwójnie ślepej próby, co zapewni, że zarówno osoby oceniające, jak i pacjenci nie będą widzieć zadań grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06530
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beyza Yazgan Dagli
        • Główny śledczy:
          • Sevim B Olmez
        • Główny śledczy:
          • Zeynep B Alkan
        • Główny śledczy:
          • Zeynep Hazar Kanık

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie zgodnie z Poradnikiem dotyczącym pierwotnego bolesnego miesiączkowania,
  • Regularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (28±7 dni)
  • Kobiety, u których ból menstruacyjny mieścił się w przedziale od 40 mm do 100 mm według skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano wtórne bolesne miesiączkowanie,
  • Po porodzie
  • Osoby z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, uroginekologicznymi, autoimmunologicznymi lub innymi przewlekłymi zespołami bólowymi,
  • Przechodzi operację uroginekologiczną,
  • Osoby będące w ciąży lub podejrzane o ciążę,
  • Osoby stosujące na bóle menstruacyjne leki przeciwbólowe lub niefarmakologiczne inne niż NLPZ,
  • Osoby stosujące wewnątrzmaciczne lub doustne środki antykoncepcyjne,
  • Osoby przyjmujące dodatkowe suplementy, takie jak magnez, które mogą mieć wpływ na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego
Technika znana jako rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, nazywana również rozluźnianiem krzyżowym, zostanie zastosowana w 7 regionach. Do tych obszarów należą: boczna ściana brzucha (prawa i lewa), podbrzusze z przeciwną stroną środkową uda (skrzyżowane prawe i lewe), powięź piersiowo-lędźwiowa (obustronna) i obszar lędźwiowo-krzyżowy. W technice krzyżowej dłonie zostaną delikatnie umieszczone w określonych obszarach i kierunkach. Zapewnione zostanie uwolnienie barier tkanki pod dłońmi, a technika będzie stosowana do momentu wyczucia fali lub oscylacji. W każdym regionie zostanie zastosowana technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego o optymalnym czasie trwania 5 minut. Całkowity czas zabiegu wyniesie 35 minut.
Inny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego jest szeroko stosowaną metodą terapii manualnej, charakteryzującą się niskim obciążeniem, długotrwałymi siłami mechanicznymi stosowanymi w celu manipulacji kompleksem mięśniowo-powięziowym, mającą na celu przywrócenie optymalnej długości, złagodzenie bólu i poprawę funkcji.
Pozorny komparator: Sham – Grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego
Ręce badacza stosującego tę technikę zostaną umieszczone w tych samych obszarach, co technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego, przy czym tylko dłonie będą się lekko dotykać przez taki sam czas. Nie będzie jednak interwencji mającej na celu wywarcie ucisku czy otwarcie barier tkankowych. Całkowity czas leczenia pozorowanego wyniesie 35 minut.
Inny: Uwolnienie pozornie-mięśniowo-powięziowe
Ręce badacza stosującego tę technikę zostaną umieszczone w tych samych obszarach, co technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego, przy czym tylko dłonie będą w lekkim kontakcie przez ten sam czas. Nie zostaną jednak podjęte żadne interwencje mające na celu wytworzenie jakiegokolwiek nacisku lub otwarcie bariery tkankowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Określone zostaną punkty spustowe w poszczególnych mięśniach (mięsień prosty brzucha, mięśnie przykręgosłupowe, mięsień czworoboczny lędźwiowy, pośladkowy wielki). Następnie zostanie przyłożony do punktów spustowych algometrem marki Baseline zgodnie ze standardowymi procedurami i ciśnienie zostanie zwiększone o 30 kPa/s.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Określone zostaną punkty spustowe w poszczególnych mięśniach (mięsień prosty brzucha, mięśnie przykręgosłupowe, mięsień czworoboczny lędźwiowy, pośladkowy wielki). Następnie zostanie przyłożony do punktów spustowych algometrem marki Baseline zgodnie ze standardowymi procedurami i ciśnienie zostanie zwiększone o 30 kPa/s.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Próg bólu będzie mierzony algometrem w określonym punkcie mięśnia piszczelowego.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Próg bólu będzie mierzony algometrem w określonym punkcie mięśnia piszczelowego.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Intensywność bólu menstruacyjnego będzie określana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałam). Wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki. Uczestniczki zostaną poproszone o zaznaczenie w 3 oddzielnych liniach nasilenia bólu, jaki odczuwały w ciągu pierwszych 3 dni od ostatniego krwawienia miesiączkowego.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Intensywność bólu menstruacyjnego będzie określana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałam). Wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki. Uczestniczki zostaną poproszone o zaznaczenie w 3 oddzielnych liniach nasilenia bólu, jaki odczuwały w ciągu pierwszych 3 dni od ostatniego krwawienia miesiączkowego.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastawienie menstruacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Skala Nastawienia Menstruacyjnego będzie wykorzystywana do oceny objawów związanych z miesiączką. Wysokie wyniki wskazują na wysoką świadomość dotyczącą menstruacji.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Nastawienie menstruacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Skala Nastawienia Menstruacyjnego będzie wykorzystywana do oceny objawów związanych z miesiączką. Wysokie wyniki wskazują na wysoką świadomość dotyczącą menstruacji.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia zostanie wykorzystany krótki formularz (SF-36). SF-36 to badanie składające się z 36 pytań oceniających funkcjonalność i samopoczucie, składające się z 8 podskal. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
SF-36 zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia ludzi związanej ze stanem zdrowia. SF-36 to badanie składające się z 36 pytań oceniających funkcjonalność i samopoczucie, składające się z 8 podskal. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Skala Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia lęk i składa się z 40 pozycji.
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Skala Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia lęk i składa się z 40 pozycji.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Świadomość Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Kwestionariusz Świadomości Ciała zostanie wykorzystany do oceny zmian w świadomości ciała poszczególnych osób. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 4 podskal (przewidywanie reakcji organizmu, cykl snu i czuwania, przewidywanie początku choroby, zwracanie uwagi na zmiany w procesach zachodzących w organizmie).
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
Świadomość Ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Kwestionariusz Świadomości Ciała zostanie wykorzystany do oceny zmian w świadomości ciała poszczególnych osób. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 4 podskal (przewidywanie reakcji organizmu, cykl snu i czuwania, przewidywanie początku choroby, zwracanie uwagi na zmiany w procesach zachodzących w organizmie).
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beyza Yazgan Dagli, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 - 1577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj