生理が遅れた場合のピルとして使用するための 2 つの投薬計画を比較するランダム化試験
2024年7月17日 更新者：Gynuity Health Projects
生理を逃した薬としてのプロゲスチンとミフェプリストンとミフェプリストン単独の使用を比較するランダム化試験
この試験の目的は、生理予定日の 2 ～ 8 日後に使用した場合の月経再開を誘導する 2 つの投薬計画の有効性と受容性を調べることです。 最初のレジメンは、レボノルゲストレル 1.5 mg を 1 回投与し、その 1 ～ 2 日後にミフェプリストン 200 mg を 1 回投与します。 2番目のレジメンは、プラセボ錠剤を1回投与し、その1～2日後に200mgのミフェプリストンを1回投与することからなる。
両方のレジメンの有効性（追跡調査時に妊娠していなかった各グループの女性のうち、登録時に妊娠していると判断された女性の割合）と両方のレジメンの有効性（追跡調査時に妊娠していなかった全参加者の割合）を評価して比較します。登録された参加者全員の中で）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Bousieguez
- 電話番号：212-448-1230
- メール：mbousieguez@gynuity.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 49 歳、一般的に健康状態は良好、妊娠を希望していない、定期的な毎月の月経周期 (+/- 3 日) の履歴、最終月経期間の報告により確認された 2 ～ 8 日間の月経欠如、性行為過去 1 か月間、同意書に署名する意思があり、署名することができる、追跡調査のために再診する意思がある、登録時と追跡検査時に尿サンプルを提供する意思がある
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌、子宮外妊娠の症状または危険因子、IUD、避妊用インプラントまたは注射剤の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレルとミフェプリストン
女性は無作為に1.5mgのレボノルゲストレルを含む錠剤を1錠服用し、その1～2日後に200mgのミフェプリストンを服用するように割り付けられた。
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レボノルゲストレルとミフェプリストンを併用するグループの参加者は、レボノルゲストレル 1.5 mg を 1 錠受け取ります。
両グループの参加者にはミフェプリストン 200 mg を 1 錠投与します。
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実験的：プラセボとミフェプリストン
女性はランダムに1錠のプラセボ錠剤を服用し、1～2日後に200 mgのミフェプリストンを服用しました。
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両グループの参加者にはミフェプリストン 200 mg を 1 錠投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理予定日を忘れた場合の有効性
時間枠：二週間
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登録時に妊娠していると判定された、追跡調査時点では妊娠していなかった女性の割合
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二週間
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生理を逃した時のピル処方の有効性
時間枠：二週間
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登録時に妊娠していた人も妊娠していなかった人も含む、登録した全女性のうち追跡調査時に妊娠していない女性の割合
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理が来なかった場合、10日以内に生理を再開させる効果があります。
時間枠：1～2週間
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研究薬の服用後に月経出血を経験した参加者の割合
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1～2週間
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安全性・副作用
時間枠：二週間
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副作用と合併症の発生率
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二週間
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受容性
時間枠：二週間
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生理予定日を過ぎたピルのサービスは許容できる、または非常に許容できると報告した参加者の割合
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, MD, MPH、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月22日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。