Ensayo aleatorizado que compara dos regímenes de medicamentos para su uso como píldoras para la ausencia del período
17 de julio de 2024 actualizado por: Gynuity Health Projects
Ensayo aleatorizado que compara la progestina con la mifepristona versus la mifepristona sola para su uso como píldoras para la ausencia del período
El objetivo de este ensayo es examinar la eficacia y aceptabilidad de dos regímenes de medicación para inducir el regreso de la menstruación cuando se usan de 2 a 8 días después de la ausencia de un período. El primer régimen consiste en una dosis de 1,5 mg de levonorgestrel seguida uno o dos días después de una dosis de 200 mg de mifepristona. El segundo régimen consistirá en una dosis de una pastilla de placebo, seguida uno o dos días después de una dosis de 200 mg de mifepristona.
Evaluaremos y compararemos la eficacia de ambos regímenes (proporción de mujeres en cada grupo no embarazadas en el momento del seguimiento que se determinó que estaban embarazadas en el momento de la inscripción) y la eficacia de ambos regímenes (proporción de todas las participantes no embarazadas en el momento del seguimiento entre todos los participantes inscritos)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Bousieguez
- Número de teléfono: 212-448-1230
- Correo electrónico: mbousieguez@gynuity.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-49 años, buen estado de salud general, no quiere estar embarazada, antecedentes de ciclos menstruales mensuales regulares (+/- 3 días), ausencia de menstruaciones de 2 a 8 días según lo verificado mediante el informe del último período menstrual, actividad sexual en el mes pasado, dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento, dispuesto a regresar para una visita de seguimiento, dispuesto a proporcionar una muestra de orina en el momento de la inscripción y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Alergias o contraindicaciones conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio, síntomas o factores de riesgo de embarazo ectópico, uso actual de un DIU, implante anticonceptivo o inyectable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levonorgestrel más mifepristona
Las mujeres fueron asignadas al azar para tomar una pastilla que contenía 1,5 mg de levonorgestrel seguida uno o dos días después de 200 mg de mifepristona.
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Los participantes del grupo de levonorgestrel más mifepristona recibirán un comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.
Los participantes de ambos grupos recibirán una tableta de 200 mg de mifepristona.
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Experimental: Placebo más mifepristona
Las mujeres fueron asignadas al azar para tomar una pastilla de placebo seguida uno o dos días después de 200 mg de mifepristona.
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Los participantes de ambos grupos recibirán una tableta de 200 mg de mifepristona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del régimen de píldoras menstruales perdidas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Proporción de mujeres que no estaban embarazadas en el momento del seguimiento y que se determinó que estaban embarazadas en el momento de la inscripción
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Dos semanas
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Efectividad del régimen de píldoras menstruales perdidas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Proporción de mujeres no embarazadas en el momento del seguimiento entre todas las mujeres inscritas, incluidas aquellas que estaban embarazadas y no embarazadas en el momento de la inscripción
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad para inducir el regreso de la menstruación dentro de los 10 días posteriores a la ausencia de la menstruación
Periodo de tiempo: Una o dos semanas
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Proporción de participantes que experimentan sangrado menstrual después de tomar los medicamentos del estudio
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Una o dos semanas
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Seguridad/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Incidencia de efectos secundarios y complicaciones.
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Dos semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Proporción de participantes que informan que el servicio de píldoras menstruales olvidadas fue aceptable o muy aceptable
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Levonorgestrel
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .