Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin twee medicatieregimes worden vergeleken voor gebruik als gemiste menstruatiepillen

17 juli 2024 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Gerandomiseerde studie waarin progestageen wordt vergeleken met mifepriston versus alleen mifepriston voor gebruik als gemiste menstruatiepillen

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee medicatieregimes te onderzoeken bij het induceren van een terugkeer van de menstruatie, wanneer deze 2-8 dagen na een gemiste menstruatie worden gebruikt. Het eerste regime bestaat uit één dosis van 1,5 mg levonorgestrel, één tot twee dagen later gevolgd door één dosis van 200 mg mifepriston. Het tweede regime zal bestaan ​​uit één dosis van een placebopil, één tot twee dagen later gevolgd door één dosis van 200 mg mifepriston.

We zullen de werkzaamheid van beide regimes beoordelen en vergelijken (het deel van de vrouwen in elke groep die niet zwanger waren bij de follow-up en waarvan werd vastgesteld dat ze zwanger waren bij de inschrijving), en de effectiviteit van beide regimes (het deel van alle deelnemers die niet zwanger waren bij de follow-up). van alle ingeschreven deelnemers)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-49 jaar, algemeen goede gezondheid, wil niet zwanger zijn, voorgeschiedenis van regelmatige maandelijkse menstruatiecycli (+/- 3 dagen), gemiste menstruatie van 2 tot 8 dagen zoals geverifieerd door rapport van de laatste menstruatie, seksuele activiteit in de afgelopen maand, bereid en in staat om toestemmingsformulieren te ondertekenen, bereid terug te komen voor een vervolgbezoek, bereid een urinemonster af te geven bij inschrijving en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, symptomen of risicofactoren voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap, huidig ​​gebruik van een spiraaltje, anticonceptie-implantaat of injecteerbaar middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel plus mifepriston
Vrouwen werden gerandomiseerd om één pil met 1,5 mg levonorgestrel in te nemen, één tot twee dagen later gevolgd door 200 mg mifepriston.
Deelnemers aan de groep levonorgestrel plus mifepriston krijgen één tablet van 1,5 mg levonorgestrel
Deelnemers in beide groepen krijgen één tablet van 200 mg mifepriston
Experimenteel: Placebo plus mifepriston
Vrouwen die gerandomiseerd waren om één placebopil te nemen, één tot twee dagen later gevolgd door 200 mg mifepriston.
Deelnemers in beide groepen krijgen één tablet van 200 mg mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het gemiste menstruatiepillenregime
Tijdsspanne: Twee weken
Het percentage vrouwen dat bij de follow-up niet zwanger was en waarvan bij inschrijving werd vastgesteld dat ze zwanger waren
Twee weken
Effectiviteit van het gemiste menstruatiepillenregime
Tijdsspanne: Twee weken
Het percentage vrouwen dat bij de follow-up niet zwanger was onder alle ingeschreven vrouwen, inclusief degenen die wel zwanger waren en niet zwanger bij de inschrijving
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij het induceren van terugkeer van de menstruatie binnen 10 dagen na gemiste menstruatie
Tijdsspanne: Eén tot twee weken
Percentage deelnemers dat menstruatiebloedingen ervaart na inname van de onderzoeksmedicijnen
Eén tot twee weken
Veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
Incidentie van bijwerkingen en complicaties
Twee weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
Het percentage deelnemers dat meldt dat de gemiste menstruatiepillendienst acceptabel of zeer acceptabel was
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren