- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06492889
Gerandomiseerde studie waarin twee medicatieregimes worden vergeleken voor gebruik als gemiste menstruatiepillen
Gerandomiseerde studie waarin progestageen wordt vergeleken met mifepriston versus alleen mifepriston voor gebruik als gemiste menstruatiepillen
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee medicatieregimes te onderzoeken bij het induceren van een terugkeer van de menstruatie, wanneer deze 2-8 dagen na een gemiste menstruatie worden gebruikt. Het eerste regime bestaat uit één dosis van 1,5 mg levonorgestrel, één tot twee dagen later gevolgd door één dosis van 200 mg mifepriston. Het tweede regime zal bestaan uit één dosis van een placebopil, één tot twee dagen later gevolgd door één dosis van 200 mg mifepriston.
We zullen de werkzaamheid van beide regimes beoordelen en vergelijken (het deel van de vrouwen in elke groep die niet zwanger waren bij de follow-up en waarvan werd vastgesteld dat ze zwanger waren bij de inschrijving), en de effectiviteit van beide regimes (het deel van alle deelnemers die niet zwanger waren bij de follow-up). van alle ingeschreven deelnemers)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Bousieguez
- Telefoonnummer: 212-448-1230
- E-mail: mbousieguez@gynuity.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-49 jaar, algemeen goede gezondheid, wil niet zwanger zijn, voorgeschiedenis van regelmatige maandelijkse menstruatiecycli (+/- 3 dagen), gemiste menstruatie van 2 tot 8 dagen zoals geverifieerd door rapport van de laatste menstruatie, seksuele activiteit in de afgelopen maand, bereid en in staat om toestemmingsformulieren te ondertekenen, bereid terug te komen voor een vervolgbezoek, bereid een urinemonster af te geven bij inschrijving en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, symptomen of risicofactoren voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap, huidig gebruik van een spiraaltje, anticonceptie-implantaat of injecteerbaar middel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levonorgestrel plus mifepriston
Vrouwen werden gerandomiseerd om één pil met 1,5 mg levonorgestrel in te nemen, één tot twee dagen later gevolgd door 200 mg mifepriston.
|
Deelnemers aan de groep levonorgestrel plus mifepriston krijgen één tablet van 1,5 mg levonorgestrel
Deelnemers in beide groepen krijgen één tablet van 200 mg mifepriston
|
|
Experimenteel: Placebo plus mifepriston
Vrouwen die gerandomiseerd waren om één placebopil te nemen, één tot twee dagen later gevolgd door 200 mg mifepriston.
|
Deelnemers in beide groepen krijgen één tablet van 200 mg mifepriston
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het gemiste menstruatiepillenregime
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het percentage vrouwen dat bij de follow-up niet zwanger was en waarvan bij inschrijving werd vastgesteld dat ze zwanger waren
|
Twee weken
|
|
Effectiviteit van het gemiste menstruatiepillenregime
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het percentage vrouwen dat bij de follow-up niet zwanger was onder alle ingeschreven vrouwen, inclusief degenen die wel zwanger waren en niet zwanger bij de inschrijving
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij het induceren van terugkeer van de menstruatie binnen 10 dagen na gemiste menstruatie
Tijdsspanne: Eén tot twee weken
|
Percentage deelnemers dat menstruatiebloedingen ervaart na inname van de onderzoeksmedicijnen
|
Eén tot twee weken
|
|
Veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Incidentie van bijwerkingen en complicaties
|
Twee weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het percentage deelnemers dat meldt dat de gemiste menstruatiepillendienst acceptabel of zeer acceptabel was
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .