Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta lääkitysohjelmaa käytettäviksi menneiden kuukautisten pillereinä
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin progestiinia mifepristonin ja yksinään mifepristonin kanssa kuukautistablettien väliin
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kahden lääkitysohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kuukautisten palautumisessa käytettäessä 2-8 päivää kuukautisten pois jäämisen jälkeen. Ensimmäinen hoito-ohjelma koostuu yhdestä 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksesta, jota seuraa yksi tai kaksi päivää myöhemmin yksi 200 mg:n mifepristonia. Toinen hoito-ohjelma koostuu yhdestä lumelääkkeen annoksesta, jota seuraa yksi tai kaksi päivää myöhemmin yksi annos 200 mg mifepristonia.
Arvioimme ja vertaamme molempien hoito-ohjelmien tehokkuutta (seurannassa raskaana olevien naisten osuus kussakin ryhmässä, joiden todettiin olevan raskaana ilmoittautumisen yhteydessä) ja molempien hoito-ohjelmien tehokkuutta (kaikkien osallistujien osuus, jotka eivät olleet raskaana seurannassa kaikkien ilmoittautuneiden kesken)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Bousieguez
- Puhelinnumero: 212-448-1230
- Sähköposti: mbousieguez@gynuity.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta, yleinen hyväkunto, ei halua tulla raskaaksi, säännölliset kuukautiskierrot (+/- 3 päivää), kuukautisten puuttuminen 2-8 päivää viimeisten kuukautisten raportin mukaan, seksuaalinen aktiivisuus viimeisen kuukauden, halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeet, valmis palaamaan seurantakäynnille, valmis antamaan virtsanäytteen ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet jommallekummalle tutkimuslääkkeelle, kohdunulkoisen raskauden oireet tai riskitekijät, nykyinen kierukan käyttö, ehkäisyimplantti tai injektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levonorgestreeli plus mifepristoni
Naiset satunnaistettiin ottamaan yhden pillerin, joka sisälsi 1,5 mg levonorgestreeliä, minkä jälkeen vuorokauden kuluttua 200 mg mifepristonia.
|
Levonorgestreeli plus mifepristoni -ryhmään osallistuvat saavat yhden 1,5 mg:n levonorgestreelitabletin
Molempien ryhmien osallistujat saavat yhden 200 mg:n mifepristonia tabletin
|
|
Kokeellinen: Placebo plus mifepristoni
Naiset satunnaistettiin ottamaan yksi plasebopilleri, jonka jälkeen yksi tai kaksi päivää myöhemmin 200 mg mifepristonia.
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat yhden 200 mg:n mifepristonia tabletin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetettyjen kuukautisten pilleriohjelman teho
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niiden naisten osuus, jotka eivät olleet raskaana seurannassa ja joiden todettiin olevan raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kaksi viikkoa
|
|
Menneen kuukautisten pilleriohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niiden naisten osuus, jotka eivät olleet raskaana seurannassa kaikkien ilmoittautuneiden naisten joukossa, mukaan lukien ne, jotka olivat raskaana eivätkä olleet raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kuukautisten palaamisessa 10 päivän sisällä kuukautisten puuttumisesta
Aikaikkuna: Viikosta kahteen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kuukautisvuotoa tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen
|
Viikosta kahteen
|
|
Turvallisuus/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys
|
Kaksi viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että menneiden kuukautisten pilleripalvelu oli hyväksyttävä tai erittäin hyväksyttävä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Levonorgestreeli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .