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Studio randomizzato che confronta due regimi terapeutici da utilizzare come pillole per il mancato ciclo

17 luglio 2024 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Studio randomizzato che confronta il progestinico con il mifepristone rispetto al solo mifepristone da utilizzare come pillola per il mancato ciclo

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia e l'accettabilità di due regimi terapeutici nell'indurre la ripresa delle mestruazioni se utilizzati 2-8 giorni dopo un periodo mancato. Il primo regime consiste in una dose di 1,5 mg di levonorgestrel seguita uno o due giorni dopo da una dose di 200 mg di mifepristone. Il secondo regime consisterà in una dose di una pillola placebo, seguita uno o due giorni dopo da una dose di 200 mg di mifepristone.

Valuteremo e confronteremo l'efficacia di entrambi i regimi (percentuale di donne in ciascun gruppo non incinte al follow-up che sono state determinate come incinte al momento dell'arruolamento) e l'efficacia di entrambi i regimi (percentuale di tutti i partecipanti non incinte al follow-up tra tutti i partecipanti iscritti)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-49 anni, buona salute generale, non vuole essere incinta, storia di cicli mestruali mensili regolari (+/- 3 giorni), mestruazioni mancate da 2 a 8 giorni come verificato dal rapporto dell'ultimo periodo mestruale, attività sessuale in nell'ultimo mese, disposto e in grado di firmare moduli di consenso, disposto a tornare per una visita di follow-up, disposto a fornire un campione di urina al momento dell'arruolamento e del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergie o controindicazioni note a uno dei farmaci in studio, sintomi o fattori di rischio per gravidanza ectopica, uso attuale di uno IUD, impianto contraccettivo o iniettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levonorgestrel più mifepristone
Donne randomizzate a prendere una pillola contenente 1,5 mg di levonorgestrel seguita uno o due giorni dopo da 200 mg di mifepristone.
Droga: Levonorgestrel
I partecipanti al gruppo levonorgestrel più mifepristone riceveranno una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel
Droga: Mifepristone
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una compressa da 200 mg di mifepristone
Sperimentale: Placebo più mifepristone
Donne randomizzate a prendere una pillola placebo seguita uno o due giorni dopo da 200 mg di mifepristone.
Droga: Mifepristone
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una compressa da 200 mg di mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime di pillole per il mancato ciclo
Lasso di tempo: Due settimane
Proporzione di donne non incinte al follow-up che erano risultate incinte al momento dell'arruolamento
Due settimane
Efficacia del regime di pillole per il ciclo mancato
Lasso di tempo: Due settimane
Proporzione di donne non incinte al follow-up tra tutte le donne arruolate, comprese quelle che erano incinte e non incinte al momento dell'arruolamento
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell'indurre la ripresa delle mestruazioni entro 10 giorni dalle mestruazioni mancate
Lasso di tempo: Una o due settimane
Proporzione di partecipanti che presentano sanguinamento mestruale dopo aver assunto i farmaci in studio
Una o due settimane
Sicurezza/effetti collaterali
Lasso di tempo: Due settimane
Incidenza di effetti collaterali e complicanze
Due settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Due settimane
Proporzione di partecipanti che riferiscono che il servizio di pillole per il ciclo mancato era accettabile o altamente accettabile
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.
Servicios de Salud Medieg, A. C

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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