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Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Medikationsschemata zur Verwendung als Pillen für versäumte Periode

17. Juli 2024 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Randomisierte Studie zum Vergleich von Progestin mit Mifepriston im Vergleich zu Mifepriston allein zur Verwendung als Pille für versäumte Periode

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei Medikamenten zur Einleitung einer Rückkehr der Menstruation zu untersuchen, wenn sie 2–8 Tage nach dem Ausbleiben der Periode angewendet werden. Die erste Therapie besteht aus einer Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel, gefolgt von einer Dosis von 200 mg Mifepriston ein bis zwei Tage später. Die zweite Therapie besteht aus einer Dosis einer Placebo-Pille, gefolgt von einer Dosis 200 mg Mifepriston ein bis zwei Tage später.

Wir werden die Wirksamkeit beider Therapien bewerten und vergleichen (Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die bei der Nachuntersuchung nicht schwanger waren und bei deren Aufnahme festgestellt wurde, dass sie schwanger sind) und die Wirksamkeit beider Therapien (Anteil aller Teilnehmerinnen, die bei der Nachuntersuchung nicht schwanger waren). unter allen eingeschriebenen Teilnehmern)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–49 Jahre, allgemein guter Gesundheitszustand, möchte nicht schwanger werden, regelmäßige monatliche Menstruationszyklen (+/- 3 Tage) in der Vergangenheit, Ausbleiben der Menstruation von 2 bis 8 Tagen, bestätigt durch den Bericht über die letzte Menstruationsperiode, sexuelle Aktivität in im letzten Monat, bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, bereit, zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren, bereit, bei der Einschreibung und Nachuntersuchung eine Urinprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente, Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft, aktuelle Verwendung eines IUP, eines empfängnisverhütenden Implantats oder eines Injektionsmittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel plus Mifepriston
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel und ein bis zwei Tage später 200 mg Mifepriston.
Arzneimittel: Levonorgestrel
Teilnehmer der Levonorgestrel plus Mifepriston-Gruppe erhalten eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel
Arzneimittel: Mifepriston
Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Tablette mit 200 mg Mifepriston
Experimental: Placebo plus Mifepriston
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Pille und ein bis zwei Tage später 200 mg Mifepriston.
Arzneimittel: Mifepriston
Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Tablette mit 200 mg Mifepriston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Pillenkur bei versäumter Periode
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anteil der Frauen, die bei der Nachuntersuchung nicht schwanger waren und bei der Einschreibung festgestellt wurde, dass sie schwanger sind
Zwei Wochen
Wirksamkeit der Pillenkur bei versäumter Periode
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anteil der Frauen, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nicht schwanger waren, an allen eingeschriebenen Frauen, einschließlich derjenigen, die schwanger waren und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger waren
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Herbeiführung einer Rückkehr der Menstruation innerhalb von 10 Tagen nach Ausbleiben der Menstruation
Zeitfenster: Ein bis zwei Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach Einnahme der Studienmedikamente Menstruationsblutungen auftreten
Ein bis zwei Wochen
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen
Zwei Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass der Service mit Pillen gegen versäumte Periode akzeptabel oder sehr akzeptabel war
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.
Servicios de Salud Medieg, A. C

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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