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Ensaio randomizado comparando dois regimes de medicação para uso como pílulas menstruais perdidas

17 de julho de 2024 atualizado por: Gynuity Health Projects

Ensaio randomizado comparando progesterona com mifepristona versus mifepristona isoladamente para uso como pílulas para menstruação perdida

O objetivo deste ensaio é examinar a eficácia e aceitabilidade de dois regimes de medicação na indução do retorno da menstruação quando usados ​​2 a 8 dias após a falta da menstruação. O primeiro regime consiste em uma dose de 1,5 mg de levonorgestrel seguida, um a dois dias depois, por uma dose de 200 mg de mifepristona. O segundo regime consistirá em uma dose de comprimido de placebo, seguida, um a dois dias depois, por uma dose de 200 mg de mifepristona.

Avaliaremos e compararemos a eficácia de ambos os regimes (proporção de mulheres em cada grupo não grávidas no acompanhamento que foram determinadas como grávidas no momento da inscrição) e a eficácia de ambos os regimes (proporção de todas as participantes não grávidas no acompanhamento entre todos os participantes inscritos)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 49 anos, boa saúde geral, não quer engravidar, histórico de ciclos menstruais mensais regulares (+/- 3 dias), menstruação perdida de 2 a 8 dias, conforme verificado pelo relatório da última menstruação, atividade sexual em no último mês, disposto e capaz de assinar formulários de consentimento, disposto a retornar para uma consulta de acompanhamento, disposto a fornecer uma amostra de urina na inscrição e no acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Alergias ou contra-indicações conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo, sintomas ou fatores de risco para gravidez ectópica, uso atual de DIU, implante contraceptivo ou injetável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levonorgestrel mais mifepristona
Mulheres randomizadas para tomar um comprimido contendo 1,5 mg de levonorgestrel seguido, um a dois dias depois, de 200 mg de mifepristona.
Os participantes do grupo levonorgestrel mais mifepristona receberão um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel
Os participantes de ambos os grupos receberão um comprimido de 200 mg de mifepristona
Experimental: Placebo mais mifepristona
Mulheres randomizadas para tomar uma pílula de placebo seguida, um a dois dias depois, de 200 mg de mifepristona.
Os participantes de ambos os grupos receberão um comprimido de 200 mg de mifepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do regime de pílulas menstruais perdidas
Prazo: Duas semanas
Proporção de mulheres não grávidas no acompanhamento que foram determinadas como grávidas no momento da inscrição
Duas semanas
Eficácia do regime de pílulas menstruais perdidas
Prazo: Duas semanas
Proporção de mulheres não grávidas no momento do acompanhamento entre todas as mulheres inscritas, incluindo aquelas que estavam grávidas e não grávidas no momento da inscrição
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na indução do retorno da menstruação dentro de 10 dias após a menstruação perdida
Prazo: Uma a duas semanas
Proporção de participantes que apresentam sangramento menstrual após tomar os medicamentos do estudo
Uma a duas semanas
Segurança/efeitos colaterais
Prazo: Duas semanas
Incidência de efeitos colaterais e complicações
Duas semanas
Aceitabilidade
Prazo: Duas semanas
Proporção de participantes que relataram que o serviço de pílulas menstruais perdidas foi aceitável ou altamente aceitável
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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