- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06492889
Ensaio randomizado comparando dois regimes de medicação para uso como pílulas menstruais perdidas
Ensaio randomizado comparando progesterona com mifepristona versus mifepristona isoladamente para uso como pílulas para menstruação perdida
O objetivo deste ensaio é examinar a eficácia e aceitabilidade de dois regimes de medicação na indução do retorno da menstruação quando usados 2 a 8 dias após a falta da menstruação. O primeiro regime consiste em uma dose de 1,5 mg de levonorgestrel seguida, um a dois dias depois, por uma dose de 200 mg de mifepristona. O segundo regime consistirá em uma dose de comprimido de placebo, seguida, um a dois dias depois, por uma dose de 200 mg de mifepristona.
Avaliaremos e compararemos a eficácia de ambos os regimes (proporção de mulheres em cada grupo não grávidas no acompanhamento que foram determinadas como grávidas no momento da inscrição) e a eficácia de ambos os regimes (proporção de todas as participantes não grávidas no acompanhamento entre todos os participantes inscritos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Bousieguez
- Número de telefone: 212-448-1230
- E-mail: mbousieguez@gynuity.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 49 anos, boa saúde geral, não quer engravidar, histórico de ciclos menstruais mensais regulares (+/- 3 dias), menstruação perdida de 2 a 8 dias, conforme verificado pelo relatório da última menstruação, atividade sexual em no último mês, disposto e capaz de assinar formulários de consentimento, disposto a retornar para uma consulta de acompanhamento, disposto a fornecer uma amostra de urina na inscrição e no acompanhamento
Critério de exclusão:
- Alergias ou contra-indicações conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo, sintomas ou fatores de risco para gravidez ectópica, uso atual de DIU, implante contraceptivo ou injetável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levonorgestrel mais mifepristona
Mulheres randomizadas para tomar um comprimido contendo 1,5 mg de levonorgestrel seguido, um a dois dias depois, de 200 mg de mifepristona.
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Os participantes do grupo levonorgestrel mais mifepristona receberão um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel
Os participantes de ambos os grupos receberão um comprimido de 200 mg de mifepristona
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Experimental: Placebo mais mifepristona
Mulheres randomizadas para tomar uma pílula de placebo seguida, um a dois dias depois, de 200 mg de mifepristona.
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Os participantes de ambos os grupos receberão um comprimido de 200 mg de mifepristona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do regime de pílulas menstruais perdidas
Prazo: Duas semanas
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Proporção de mulheres não grávidas no acompanhamento que foram determinadas como grávidas no momento da inscrição
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Duas semanas
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Eficácia do regime de pílulas menstruais perdidas
Prazo: Duas semanas
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Proporção de mulheres não grávidas no momento do acompanhamento entre todas as mulheres inscritas, incluindo aquelas que estavam grávidas e não grávidas no momento da inscrição
|
Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na indução do retorno da menstruação dentro de 10 dias após a menstruação perdida
Prazo: Uma a duas semanas
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Proporção de participantes que apresentam sangramento menstrual após tomar os medicamentos do estudo
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Uma a duas semanas
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Segurança/efeitos colaterais
Prazo: Duas semanas
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Incidência de efeitos colaterais e complicações
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Duas semanas
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Aceitabilidade
Prazo: Duas semanas
|
Proporção de participantes que relataram que o serviço de pílulas menstruais perdidas foi aceitável ou altamente aceitável
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Levonorgestrel
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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