比较两种用作逾期药的药物治疗方案的随机试验
2024年7月17日 更新者：Gynuity Health Projects
比较孕激素与米非司酮与单独使用米非司酮作为逾期药的随机试验
该试验的目的是检验两种药物治疗方案在月经推迟 2-8 天后恢复月经的有效性和可接受性。 第一个方案包括一剂 1.5 毫克左炔诺孕酮，一到两天后服用一剂 200 毫克米非司酮。 第二种方案包括服用一剂安慰剂药丸，一到两天后服用一剂 200 毫克米非司酮。
我们将评估和比较两种方案的有效性（每组随访时未怀孕且在入组时确定怀孕的女性比例），以及两种方案的有效性（所有参与者在随访时未怀孕的比例）在所有报名的参与者中）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Bousieguez
- 电话号码：212-448-1230
- 邮箱：mbousieguez@gynuity.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-49 岁，总体健康状况良好，不想怀孕，有每月规律的月经周期（+/- 3 天），经末次月经报告证实月经推迟 2 至 8 天，性活动过去一个月，愿意并且能够签署同意书，愿意回访进行随访，愿意在入组和随访时提供尿液样本
排除标准：
- 已知对任一研究药物过敏或禁忌症、宫外孕的症状或危险因素、当前使用宫内节育器、植入式避孕药或注射避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左炔诺孕酮加米非司酮
女性随机服用一颗含有 1.5 毫克左炔诺孕酮的药片，一到两天后服用 200 毫克米非司酮。
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左炔诺孕酮加米非司酮组的参与者将服用一粒 1.5 毫克左炔诺孕酮片
两组参与者均将服用一粒 200 毫克米非司酮
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实验性的：安慰剂加米非司酮
女性随机服用一颗安慰剂，一到两天后服用 200 毫克米非司酮。
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两组参与者均将服用一粒 200 毫克米非司酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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错过经期药丸疗法的功效
大体时间：两周
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随访时未怀孕但在入组时确定怀孕的女性比例
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两周
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过期药丸疗法的有效性
大体时间：两周
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所有登记妇女中随访时未怀孕的妇女比例，包括登记时已怀孕和未怀孕的妇女
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在月经错过后 10 天内诱导月经恢复的效果
大体时间：一到两周
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服用研究药物后出现月经出血的参与者比例
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一到两周
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安全性/副作用
大体时间：两周
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副作用和并发症的发生率
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两周
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可接受性
大体时间：两周
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报告停经药服务可接受或高度可接受的参与者比例
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Winikoff, MD, MPH、Gynuity Health Projects
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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