Randomizovaná studie porovnávající dva léčebné režimy pro použití jako pilulky na vynechání období
17. července 2024 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Randomizovaná studie porovnávající progestin s mifepristonem versus samotný mifepristone pro použití jako pilulky na vynechání období
Cílem této studie je prověřit účinnost a přijatelnost dvou léčebných režimů při navození návratu menstruace při použití 2-8 dní po vynechání menstruace. První režim sestává z jedné dávky 1,5 mg levonorgestrelu a po jednom až dvou dnech následuje jedna dávka 200 mg mifepristonu. Druhý režim bude sestávat z jedné dávky placebo pilulky, po níž bude o jeden až dva dny později následovat jedna dávka 200 mg mifepristonu.
Posoudíme a porovnáme účinnost obou režimů (podíl žen v každé skupině netěhotných při sledování, u kterých bylo při zařazení zjištěno, že jsou těhotné), a účinnost obou režimů (podíl všech účastnic netěhotných při sledování mezi všemi přihlášenými účastníky)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
286
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Bousieguez
- Telefonní číslo: 212-448-1230
- E-mail: mbousieguez@gynuity.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-49 let, celkově dobrý zdravotní stav, nechce být těhotná, anamnéza pravidelných měsíčních menstruačních cyklů (+/- 3 dny), vynechání menstruace 2 až 8 dní ověřené zprávou o poslední menstruaci, sexuální aktivita v minulý měsíc, ochotný a schopný podepsat formuláře souhlasu, ochotný vrátit se na následnou návštěvu, ochotný poskytnout vzorek moči při zápisu a kontrole
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, symptomy nebo rizikové faktory mimoděložního těhotenství, současné používání IUD, antikoncepčního implantátu nebo injekčního přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levonorgestrel plus mifepriston
Ženy randomizované k užívání jedné pilulky obsahující 1,5 mg levonorgestrelu následovaly o jeden až dva dny později 200 mg mifepristonu.
|
Účastníci ve skupině levonorgestrel plus mifepristone obdrží jednu tabletu 1,5 mg levonorgestrelu
Účastníci v obou skupinách obdrží jednu tabletu 200 mg mifepristonu
|
|
Experimentální: Placebo plus mifepriston
Ženy randomizované k užívání jedné placebo pilulky následovaly o jeden až dva dny později 200 mg mifepristonu.
|
Účastníci v obou skupinách obdrží jednu tabletu 200 mg mifepristonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost režimu pilulek při vynechání menstruace
Časové okno: Dva týdny
|
Podíl žen, které nebyly těhotné v době sledování a které byly při zařazení do studie těhotné
|
Dva týdny
|
|
Účinnost režimu pilulek při vynechání menstruace
Časové okno: Dva týdny
|
Podíl žen, které nebyly těhotné v době sledování, mezi všemi zařazenými ženami, včetně těch, které byly těhotné a netěhotné v době registrace
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při vyvolání návratu menstruace do 10 dnů od vynechání menstruace
Časové okno: Jeden až dva týdny
|
Podíl účastníků, kteří po užití studijních léků zažili menstruační krvácení
|
Jeden až dva týdny
|
|
Bezpečnost/vedlejší účinky
Časové okno: Dva týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací
|
Dva týdny
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Dva týdny
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že vynechání menstruačních pilulek bylo přijatelné nebo vysoce přijatelné
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .