Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner to medicinregimer til brug som piller for udeblevet menstruation

17. juli 2024 opdateret af: Gynuity Health Projects

Randomiseret forsøg, der sammenligner gestagen med mifepriston versus mifepriston alene til brug som piller for udeblevet menstruation

Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af ​​to medicinregimer til at inducere tilbagevenden af ​​menstruation, når de bruges 2-8 dage efter en udeblevet menstruation. Det første regime består af én dosis på 1,5 mg levonorgestrel efterfulgt en til to dage senere af én dosis på 200 mg mifepriston. Den anden kur vil bestå af en dosis af en placebo-pille, efterfulgt en til to dage senere af en dosis på 200 mg mifepriston.

Vi vil vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​begge regimer (andelen af ​​kvinder i hver gruppe, der ikke var gravide ved opfølgningen, som blev fastslået at være gravide ved tilmeldingen), og effektiviteten af ​​begge regimer (andelen af ​​alle deltagere, der ikke var gravide ved opfølgningen) blandt alle tilmeldte deltagere)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-49 år, generelt godt helbred, ønsker ikke at være gravid, anamnese med regelmæssige månedlige menstruationscyklusser (+/- 3 dage), udeblevne menstruationer på 2 til 8 dage som bekræftet ved rapport om sidste menstruation, seksuel aktivitet i den seneste måned, villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer, villig til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg, villig til at give en urinprøve ved tilmelding og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller kontraindikationer over for et af undersøgelseslægemidlerne, symptomer eller risikofaktorer for ektopisk graviditet, aktuel brug af spiral, præventionsimplantat eller injicerbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel plus mifepriston
Kvinder randomiseret til at tage en pille indeholdende 1,5 mg levonorgestrel efterfulgt en til to dage senere af 200 mg mifepriston.
Medicin: Levonorgestrel
Deltagere i levonorgestrel plus mifepriston-gruppen vil modtage en tablet på 1,5 mg levonorgestrel
Medicin: Mifepriston
Deltagerne i begge grupper vil modtage en tablet med 200 mg mifepriston
Eksperimentel: Placebo plus mifepriston
Kvinder randomiseret til at tage en placebo-pille efterfulgt en til to dage senere af 200 mg mifepriston.
Medicin: Mifepriston
Deltagerne i begge grupper vil modtage en tablet med 200 mg mifepriston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kuren med piller uden menstruation
Tidsramme: To uger
Andel af kvinder, der ikke var gravide ved opfølgning, som blev fastslået at være gravide ved indskrivning
To uger
Effektiviteten af ​​den udeblevne menstruation piller regime
Tidsramme: To uger
Andel af kvinder, der ikke var gravide ved opfølgning blandt alle tilmeldte kvinder, inklusive dem, der var gravide og ikke gravide ved indskrivningen
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at fremkalde tilbagevenden af ​​menstruation inden for 10 dage efter udeblevet menstruation
Tidsramme: En til to uger
Andel af deltagere, der oplever menstruationsblødning efter at have taget undersøgelsesmedicinen
En til to uger
Sikkerhed/bivirkninger
Tidsramme: To uger
Forekomst af bivirkninger og komplikationer
To uger
Acceptabilitet
Tidsramme: To uger
Andel af deltagere, der rapporterer, at behandling med udeblevet menstruationspiller var acceptabel eller meget acceptabel
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.
Servicios de Salud Medieg, A. C

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner