- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06492889
Randomiserad studie som jämför två läkemedelsregimer för användning som piller för missad menstruation
Randomiserad studie som jämför gestagen med mifepriston och enbart mifepriston för användning som p-piller för missad menstruation
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och acceptansen av två läkemedelsregimer för att inducera återkomst av menstruation när de används 2-8 dagar efter en utebliven menstruation. Den första kuren består av en dos på 1,5 mg levonorgestrel följt en till två dagar senare av en dos på 200 mg mifepriston. Den andra kuren kommer att bestå av en dos av ett placebo-piller, följt en till två dagar senare av en dos på 200 mg mifepriston.
Vi kommer att bedöma och jämföra effekten av båda regimerna (andelen kvinnor i varje grupp som inte var gravida vid uppföljningen som fastställdes vara gravida vid inskrivningen), och effektiviteten av båda regimerna (andelen av alla deltagare som inte var gravida vid uppföljningen bland alla inskrivna deltagare)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel Bousieguez
- Telefonnummer: 212-448-1230
- E-post: mbousieguez@gynuity.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-49 år, allmänt god hälsa, vill inte vara gravid, historik med regelbundna månatliga menstruationscykler (+/- 3 dagar), utebliven menstruation på 2 till 8 dagar som bekräftats av rapport om senaste menstruation, sexuell aktivitet i den senaste månaden, villig och kunna underteckna samtyckesformulär, villig att återvända för ett uppföljningsbesök, villig att lämna ett urinprov vid inskrivning och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kända allergier eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen, symtom eller riskfaktorer för utomkvedshavandeskap, nuvarande användning av en spiral, preventivmedelsimplantat eller injicerbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel plus mifepriston
Kvinnor som randomiserades till att ta ett piller innehållande 1,5 mg levonorgestrel följt en till två dagar senare av 200 mg mifepriston.
|
Deltagare i gruppen levonorgestrel plus mifepriston kommer att få en tablett med 1,5 mg levonorgestrel
Deltagarna i båda grupperna kommer att få en tablett med 200 mg mifepriston
|
|
Experimentell: Placebo plus mifepriston
Kvinnor randomiserade att ta ett placebo-piller följt en till två dagar senare av 200 mg mifepriston.
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att få en tablett med 200 mg mifepriston
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av regimen med missade menstruationer
Tidsram: Två veckor
|
Andel kvinnor som inte var gravida vid uppföljning som bedömdes vara gravida vid inskrivningen
|
Två veckor
|
|
Effektiviteten av regimen med missade mens piller
Tidsram: Två veckor
|
Andel kvinnor som inte var gravida vid uppföljning bland alla inskrivna kvinnor, inklusive de som var gravida och inte gravida vid inskrivningen
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för att inducera återkomst av mens inom 10 dagar efter utebliven mens
Tidsram: En till två veckor
|
Andel deltagare som upplever menstruationsblödning efter att ha tagit studiemedicinerna
|
En till två veckor
|
|
Säkerhet/biverkningar
Tidsram: Två veckor
|
Förekomst av biverkningar och komplikationer
|
Två veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Två veckor
|
Andel deltagare som rapporterar att tjänsten för missad menstruationspiller var acceptabel eller mycket acceptabel
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .