Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför två läkemedelsregimer för användning som piller för missad menstruation

17 juli 2024 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Randomiserad studie som jämför gestagen med mifepriston och enbart mifepriston för användning som p-piller för missad menstruation

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och acceptansen av två läkemedelsregimer för att inducera återkomst av menstruation när de används 2-8 dagar efter en utebliven menstruation. Den första kuren består av en dos på 1,5 mg levonorgestrel följt en till två dagar senare av en dos på 200 mg mifepriston. Den andra kuren kommer att bestå av en dos av ett placebo-piller, följt en till två dagar senare av en dos på 200 mg mifepriston.

Vi kommer att bedöma och jämföra effekten av båda regimerna (andelen kvinnor i varje grupp som inte var gravida vid uppföljningen som fastställdes vara gravida vid inskrivningen), och effektiviteten av båda regimerna (andelen av alla deltagare som inte var gravida vid uppföljningen bland alla inskrivna deltagare)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-49 år, allmänt god hälsa, vill inte vara gravid, historik med regelbundna månatliga menstruationscykler (+/- 3 dagar), utebliven menstruation på 2 till 8 dagar som bekräftats av rapport om senaste menstruation, sexuell aktivitet i den senaste månaden, villig och kunna underteckna samtyckesformulär, villig att återvända för ett uppföljningsbesök, villig att lämna ett urinprov vid inskrivning och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen, symtom eller riskfaktorer för utomkvedshavandeskap, nuvarande användning av en spiral, preventivmedelsimplantat eller injicerbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel plus mifepriston
Kvinnor som randomiserades till att ta ett piller innehållande 1,5 mg levonorgestrel följt en till två dagar senare av 200 mg mifepriston.
Deltagare i gruppen levonorgestrel plus mifepriston kommer att få en tablett med 1,5 mg levonorgestrel
Deltagarna i båda grupperna kommer att få en tablett med 200 mg mifepriston
Experimentell: Placebo plus mifepriston
Kvinnor randomiserade att ta ett placebo-piller följt en till två dagar senare av 200 mg mifepriston.
Deltagarna i båda grupperna kommer att få en tablett med 200 mg mifepriston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av regimen med missade menstruationer
Tidsram: Två veckor
Andel kvinnor som inte var gravida vid uppföljning som bedömdes vara gravida vid inskrivningen
Två veckor
Effektiviteten av regimen med missade mens piller
Tidsram: Två veckor
Andel kvinnor som inte var gravida vid uppföljning bland alla inskrivna kvinnor, inklusive de som var gravida och inte gravida vid inskrivningen
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att inducera återkomst av mens inom 10 dagar efter utebliven mens
Tidsram: En till två veckor
Andel deltagare som upplever menstruationsblödning efter att ha tagit studiemedicinerna
En till två veckor
Säkerhet/biverkningar
Tidsram: Två veckor
Förekomst av biverkningar och komplikationer
Två veckor
Godtagbarhet
Tidsram: Två veckor
Andel deltagare som rapporterar att tjänsten för missad menstruationspiller var acceptabel eller mycket acceptabel
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

9 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera