Randomisert studie som sammenligner to medisiner for bruk som piller for ubesvarte menstruasjoner
17. juli 2024 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Randomisert prøve som sammenligner gestagen med mifepriston versus mifepriston alene for bruk som tapte menstruasjonspiller
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av to medikamentregimer for å indusere tilbake menstruasjon når det brukes 2-8 dager etter en uteblitt menstruasjon. Det første regimet består av én dose på 1,5 mg levonorgestrel fulgt én til to dager senere av én dose på 200 mg mifepriston. Den andre kuren vil bestå av én dose av en placebo-pille, fulgt én til to dager senere av én dose på 200 mg mifepriston.
Vi vil vurdere og sammenligne effekten av begge regimene (andelen av kvinner i hver gruppe som ikke var gravide ved oppfølgingen som ble fastslått å være gravide ved registreringen), og effektiviteten til begge regimene (andelen av alle deltakerne som ikke var gravide ved oppfølgingen) blant alle påmeldte deltakere)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Bousieguez
- Telefonnummer: 212-448-1230
- E-post: mbousieguez@gynuity.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-49 år, generelt god helse, ønsker ikke å være gravid, historie med regelmessige månedlige menstruasjonssykluser (+/- 3 dager), uteblitt menstruasjon på 2 til 8 dager som bekreftet av rapport om siste menstruasjon, seksuell aktivitet i den siste måneden, villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer, villig til å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk, villig til å gi urinprøve ved påmelding og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene, symptomer eller risikofaktorer for ektopisk graviditet, nåværende bruk av spiral, prevensjonsimplantat eller injiserbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel pluss mifepriston
Kvinner randomisert til å ta en pille som inneholder 1,5 mg levonorgestrel fulgt en til to dager senere av 200 mg mifepriston.
|
Deltakere i levonorgestrel pluss mifepriston-gruppen vil motta en tablett på 1,5 mg levonorgestrel
Deltakere i begge gruppene vil motta en tablett med 200 mg mifepriston
|
|
Eksperimentell: Placebo pluss mifepriston
Kvinner randomisert til å ta en placebo-pille fulgt en til to dager senere av 200 mg mifepriston.
|
Deltakere i begge gruppene vil motta en tablett med 200 mg mifepriston
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kuren med tapte menstruasjonspiller
Tidsramme: To uker
|
Andel kvinner som ikke var gravide ved oppfølging som ble fastslått å være gravide ved påmelding
|
To uker
|
|
Effektiviteten av kuren med tapte menstruasjonspiller
Tidsramme: To uker
|
Andel kvinner som ikke var gravide ved oppfølging blant alle påmeldte kvinner, inkludert de som var gravide og ikke gravide ved påmelding
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å indusere tilbake menstruasjon innen 10 dager etter uteblitt menstruasjon
Tidsramme: En til to uker
|
Andel deltakere som opplever menstruasjonsblødning etter å ha tatt studiemedisinene
|
En til to uker
|
|
Sikkerhet/bivirkninger
Tidsramme: To uker
|
Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner
|
To uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: To uker
|
Andel deltakere som rapporterer at p-piller for ubesvarte menstruasjoner var akseptabel eller svært akseptabel
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .