Essai randomisé comparant deux schémas thérapeutiques à utiliser comme pilules pour les règles oubliées
17 juillet 2024 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Essai randomisé comparant un progestatif avec la mifépristone à la mifépristone seule pour une utilisation comme pilule pour les règles manquées
Le but de cet essai est d'examiner l'efficacité et l'acceptabilité de deux schémas thérapeutiques pour induire le retour des règles lorsqu'ils sont utilisés 2 à 8 jours après une période manquée. Le premier schéma thérapeutique consiste en une dose de 1,5 mg de lévonorgestrel suivie un à deux jours plus tard d'une dose de 200 mg de mifépristone. Le deuxième régime consistera en une dose d'une pilule placebo, suivie un à deux jours plus tard d'une dose de 200 mg de mifépristone.
Nous évaluerons et comparerons l'efficacité des deux schémas thérapeutiques (proportion de femmes de chaque groupe non enceintes au suivi qui ont été déterminées comme étant enceintes au moment de l'inscription) et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques (proportion de toutes les participantes non enceintes au suivi parmi tous les participants inscrits)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
286
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Bousieguez
- Numéro de téléphone: 212-448-1230
- E-mail: mbousieguez@gynuity.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-49 ans, bonne santé générale, ne veut pas être enceinte, antécédents de cycles menstruels mensuels réguliers (+/- 3 jours), règles manquées de 2 à 8 jours vérifiées par le rapport des dernières règles, activité sexuelle dans le mois dernier, disposé et capable de signer des formulaires de consentement, disposé à revenir pour une visite de suivi, disposé à fournir un échantillon d'urine lors de l'inscription et du suivi
Critère d'exclusion:
- Allergies ou contre-indications connues à l'un des médicaments à l'étude, symptômes ou facteurs de risque de grossesse extra-utérine, utilisation actuelle d'un DIU, d'un implant contraceptif ou d'un produit injectable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévonorgestrel plus mifépristone
Les femmes ont été randomisées pour prendre un comprimé contenant 1,5 mg de lévonorgestrel suivi un à deux jours plus tard de 200 mg de mifépristone.
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Les participants du groupe lévonorgestrel plus mifépristone recevront un comprimé de 1,5 mg de lévonorgestrel.
Les participants des deux groupes recevront un comprimé de 200 mg de mifépristone
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Expérimental: Placebo plus mifépristone
Les femmes ont été randomisées pour prendre une pilule placebo suivie un à deux jours plus tard par 200 mg de mifépristone.
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Les participants des deux groupes recevront un comprimé de 200 mg de mifépristone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du régime de pilules pour règles manquées
Délai: Deux semaines
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Proportion de femmes non enceintes au moment du suivi qui ont été jugées enceintes au moment de l'inscription
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Deux semaines
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Efficacité du régime de pilules pour règles manquées
Délai: Deux semaines
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Proportion de femmes non enceintes au moment du suivi parmi toutes les femmes inscrites, y compris celles qui étaient enceintes et non enceintes au moment de l'inscription
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité pour induire le retour des règles dans les 10 jours suivant l'absence des règles
Délai: Une à deux semaines
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Proportion de participantes ayant des saignements menstruels après avoir pris les médicaments à l'étude
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Une à deux semaines
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Sécurité/effets secondaires
Délai: Deux semaines
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Incidence des effets secondaires et des complications
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Deux semaines
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Acceptabilité
Délai: Deux semaines
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Proportion de participantes qui déclarent que le service de pilules pour les règles manquées était acceptable ou hautement acceptable
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Lévonorgestrel
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .